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Medizinprodukteverordnung

Blog | Aktuelles zur neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR)

Von vielen Medizintechnik-Unternehmen wird die neue EU Medizinprodukte-Verordnung mit Spannung, aber auch bisweilen etwas Sorge erwartet.
566 Seiten hat der Standpunkt des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass der Verordnung des europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG.

Auf Deutsch ist das Dokument seit dem 22. Februar 2017 einseh- und abrufbar unter: http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10728-2016-INIT/de/pdf

Im April soll eine zweite Lesung des Europäischen Parlaments stattfinden. Noch im 2. Quartal 2017 könnte eine Bekanntmachung der Verordnung im EU-Amtsblatt erfolgen, die dann 20 Tage später in Kraft treten würde.

Mit unseren Beratungsleistungen zur Unique Device Identification (UDI) sowie zur IT Compliance und Softwarevalidierung machen wir Sie fit für die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung. Sprechen Sie uns an!

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