Validation Manager
Hersteller von pharmazeutischen und medizintechnischen Produkten unterliegen behördlichen GxP-Richtlinien, die fordern, dass Prozesse mit Einfluss auf die Produktqualität validiert und die zugehörigen Geräte qualifiziert werden müssen. Diese regulatorischen Anforderungen gelten auch für computergestützte Systeme, die aus Hard- und Software bestehen. Durch die Validierung/Qualifizierung wird der dokumentierte Beweis erbracht, dass ein Prozess oder ein System die vorher spezifizierten Anforderungen im praktischen Einsatz erfüllt. In der Regel erfolgt dieser Nachweis über das sogenannte V-Modell. Hierbei arbeitet man sich auf der linken Seite des Vs von der Definition der Benutzeranforderungen, über die Spezifikation (wie diese Anforderungen umgesetzt werden) bis zur technischen Realisierung vor. Auf der rechten Seite des Vs werden dann sukzessive die zugehörigen Tests von den Funktionen bis hin zur Umsetzung der Benutzeranforderung durchgeführt.
Die manuelle Verwaltung der in diesem Rahmen anfallenden Dokumentation ist sehr aufwändig. Weiterhin muss über die sogenannte Traceability Matrix der Weg von der Benutzeranforderung bis hin zum finalen Test lückenlos nachvollziehbar sein.
Im Validation Manager auf Basis des Integrierten Managementsystems DHC Vision werden alle Validierungsobjekte (jede einzelne Benutzeranforderung, jeder Prozessschritt, jede Anlage) nicht mehr als Dokument, sondern als Datenbankobjekt abgelegt. Über frei konfigurierbare Links werden die Validierungsobjekte miteinander in Beziehung gesetzt. Ein Reportgenerator erzeugt aus diesen Informationen die notwendigen Validierungsdokumente „entlang“ des V-Modells im gewünschten Format und Layout. Die Erstellung der dazu benötigten Formatvorlagen erfolgt mit der MS Office Produktfamilie.
Mit dem DHC Vision Validation Manager lässt sich beispielsweise die Anforderung vollständiger Traceability (Rückverfolgbarkeit) elegant, einfach und kostengünstig lösen. Ein weiterer Vorteil ist die integrierte Risikoanalyse. Die automatisch erzeugten Validierungs- und Qualifizierungsdokumente lassen sich mit Hilfe des Dokumentenmanagements verwalten. Der integrierte, konfigurierbare, mehrstufige Workflow erlaubt die elektronische Freigabe der Dokumente. Die Benachrichtigung der betroffenen Personen geschieht über das jeweilige Mailsystem. Von dort aus kann der Benutzer direkt seine Aufgabe im DHC Vision Validation Manager bearbeiten (z.B. Dokument prüfen) und mit einer elektronischen Signatur abschließen. Über Cockpits können alle Validierungs-Dokumente z.B. für einen Prozess zusammengestellt werden.
Die Wiederverwendbarkeit von Validierungsobjekten (beispielsweise Prozess-, Funktions-, IT-System-, Anlagenbeschreibungen) reduziert den Arbeitsaufwand bei der Validierung deutlich und schafft zusätzlich Sicherheit. Alle Validierungsobjekte können grafisch mit Visio modelliert und verwaltet werden. An den Objekten können beliebige Beschreibungen, Beispiele, Kennzahlen oder Vorgabewerte gepflegt werden. Diese grafische Aufbereitung schafft Transparenz und erleichtert später die Verwaltung der Validierungsdokumentation.
Die Datenbank ist zusätzlich mit dem Reportgenerator beliebig auswertbar (z.B. Status der Dokumente, Änderungshistorie, etc.), über den auch eigene Auswertungen erstellt werden können. Mit Hilfe einer Suchmaschine kann der Benutzer in der zentralen Validierungs-/ Qualifizierungs-Datenbank die richtigen Dokumente finden - sekundenschnell.
Vorteile:
- Objektorientierter Ansatz zur Erstellung der Validierungsdokumentation
- Unterstützt PAT
- Nachweisliche Senkung des Validierungsaufwands
- Erhöhung der Sicherheit
- Vollständige Integration zu SOP-, Audit-, Prozess-, Maßnahmen-, Risiko-, Change- und CAPA-Management
- Elektronische Unterschrift
- Benachrichtigungen über das Mailsystem
- Konfigurierbare Auswertungen wie z.B. Dokumentenstatus, Audit Trail
Der DHC Vision Validation Manager basiert auf dem Zusammenspiel folgender Komponenten.
Für weitere Informationen und individuelle Lösungen/Kombinationsmöglichkeiten kommen Sie gerne auf uns zu.