Governance, Risk & Compliance Management
Hohe Qualität durch sichere Prozesse
"Compliance" bezeichnet die Notwendigkeit, Gesetze und externe Vorgaben einzuhalten. Unternehmen sind aufgefordert, den regulatorischen Anforderungen zu entsprechen und dies durch eine entsprechende Dokumentation nachzuweisen. Dabei bewegen sich die Unternehmen auf einem schmalen Grat zwischen Kosten, Personalaufwand, Nutzen, tatsächlicher Sicherheit und der Vermeidung einer Überregulierung. Für die richtige Balance zwischen Aufwand und Nutzen haben wir den Begriff „Lean Validation“ geprägt und verstehen darunter Compliance-Sicherheit zu einem erschwinglichen Preis.
"Compliance" bezeichnet die Notwendigkeit, Gesetze und externe Vorgaben einzuhalten. Unternehmen sind aufgefordert, den regulatorischen Anforderungen zu entsprechen und dies durch eine entsprechende Dokumentation nachzuweisen. Dabei bewegen sich die Unternehmen auf einem schmalen Grat zwischen Kosten, Personalaufwand, Nutzen, tatsächlicher Sicherheit und der Vermeidung einer Überregulierung. Für die richtige Balance zwischen Aufwand und Nutzen haben wir den Begriff „Lean Validation“ geprägt und verstehen darunter Compliance-Sicherheit zu einem erschwinglichen Preis.
Besondere Bedeutung hat dabei die systematische Erfassung und Bewertung sowohl der Risiken im Prozess, als auch der verwendeten Anlagen oder Computersysteme, die Einfluss auf die Produktqualität nehmen können.
Unsere Services:
- Konzeption und Aufbau eines risikobasierten Compliance Management Systems (von der Strategie bis zur operativen Umsetzung)
- Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen (FDA, GxP, MPG usw.)
- Qualifizierung und Validierung von Prozessen, Geräten und Systemen
- Auswahl von Methoden und Werkzeugen zur Analyse von Risken hinsichtlich Prozessen, Systemen und Produkten
- Integration des Risk & Compliance Managements in bestehende QM-Systeme
Ihr Nutzen:
- Langjährige Erfahrung im Bereich Risk & Compliance Management (branchen-, system- und prozessübergreifend) und Qualitätsmanagement
- Pragmatische sowie in der Praxis erprobte Methoden und Tools
- Standardisierte und dennoch flexible Vorgehensweise
- Reduzierung initialer und laufender Kosten bzw. Aufwände
- Erhöhung des Prozessverständnisses im Rahmen des Compliance Managements