Medizintechnik (Medical Devices, Firmware)
Eine Vielzahl von Normen, Regularien und Kundenanforderungen bestimmen neben den allgemeinen Marktanforderungen das unternehmerische Handeln von Unternehmen der Medizintechnik. Es ergeben sich diverse Compliance-Aktivitäten, wie z.B. Validierungen, Risikomanagement, umfangreiche Dokumentationen und die Implementierung normengerechter, transparenter Managementsysteme. Die Vorgaben sind ausgesprochen vielfältig und lassen sich unter anderem aus dem Medizinproduktegesetz (MPG), den geltenden cGMP-Regeln für Medical Devices (Quality System Regulations, 21 CFR 820) und den Anforderungen der FDA sowie aus der ISO Welt (DIN EN ISO 9001 / EN ISO 13485:2003, IEC 62304 usw.) ableiten.
Da die Compliance-Aktivitäten mit der Innovation und Produktion im Unternehmen um Ressourcen konkurrieren, gilt es, Strategien und Konzepte zu entwickeln, um schlanke Lösungen zu realisieren und Synergieeffekte zu nutzen. Ziel muss es sein, innovative Produkte von hoher Qualität schnell, normenkonform, sicher und erfolgreich am Markt zu platzieren. Dies erfordert ein umfangreiches Management-, Compliance- und IT-Know-how.
Seit 1996 unterstützt die DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH Unternehmen der Medizintechnik mit innovativen IT-Konzepten für das Management von GRC, IT, Qualität, BPM und Logistik. Geschäftsprozessorientierung und die Erfüllung regulatorischer Anforderungen in Form eines integrierten Beratungs- bzw. Lösungsansatzes zeichnen uns als Ihr Consulting-Partner aus. Im Jahr 1999 startete die DHC mit DHC Vision die Entwicklung einer eigenen Software, um den Unternehmen ein flexibles Werkzeug zur Umsetzung von normen- und gesetzeskonformen Management -Lösungen an die Hand zu geben.
Heute sind in DHC Vision folgende Referenzlösungen realisiert, welche sich modular zu einem Integrierten Managementsystem (IMS) ergänzen bzw. ausbauen lassen:
- Process Manager
- Validation Manager
- Risk Manager
- QMH Manager (Qualitätsmanagement-Handbuch)
- Audit Manager
- Maßnahmen Manager
- SOP/VA Manager
- CAPA Manager (Deviations, Abweichungen, Reklamationen, OOS)
- IKS Manager (Internes Kontrollsystem)
- Change Manager
- Project Manager
- Enterprise Architecture Manager
- Information Security Manager
Darüber hinaus bieten wir Beratung an für:
- Governance, Risk & Compliance Management
- Validierungen (Computersysteme, Prozesse, Produkte, Anlagen)
- ERP-Auswahl
- SAP-Implementierung und -Optimierung
- Optimierung der Logistikprozesse in SAP
- Optimierung der Qualitätsprozesse in SAP
- Reklamationsmanagement
- Lieferantenbeurteilung
- Prüfmittelverwaltung …
| Compliance | |
| Inhouse Fit-Gap-Analyse "Managerial Risk Assessment" Termin: nach Vereinbarung |
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| Webinar "Kostensenkung in der Validierung" wiederkehrende Termine, Online Veranstaltung (Termin wird noch bekanntgegeben) |
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| 2. Tuttlinger MedTech Forum 30. September 2010, Stadthalle Tutllingen |
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| Logistik | |
| DHC Inhouse Workshop: Auswahl von ERP-Systemen zur Optimierung von Geschäftsprozessen Termin: nach Vereinbarung |
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| SAP | |
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DHC Webinare zum "SAP Solution Manager" (engl.) |
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| DHC Inhouse Workshop: Optimierung von Geschäftsprozessen mit SAP bei Mittelstandsunternehmen im regulierten Umfeld Termin: nach Vereinbarung |
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| Prozessmanagement | |
| DHC Webinar BPM Online Veranstaltung (Termin wird noch bekanntgegeben) |
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| Management Forum Manufacturing Industries 2010 "Konzepte, Methoden, Lösungen für ein integriertes Managementsystem - Von der ISO zur modernen Unternehmensrführung 16. November 2010, Stuttgart |
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| DHC Vision | |
| DHC Webinar "Geschäftsprozess- und Business Performance Management mit DHC Vision" Online Veranstaltung (Termin wird noch bekanntgegegeben) |
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| DHC Webinar "Integriertes Geschäftsprozess- und Dokumentenmanagement mit DHC Vision" Online Veranstaltung (Termin wird noch bekanntgegegeben) |
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| DHC Webinar "Audit-/Revisionsmanagementmanagement mit DHC Vision" Online Veranstaltung (Termin wird noch bekanntgegegeben) |
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| DHC Webinar "Prozessorientiertes Risikomanagement mit DHC Vision" Online Veranstaltung (Termin wird noch bekanntgegegeben) |
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| DHC Webinar 5 "SOP Management, CAPA & Change Management mit DHC Vision" Online Veranstaltung (Termin wird noch bekanntgegegeben) |
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| DHC Webinar 6 "Validierung & Qualifizierung mit DHC Vision" Online Veranstaltung (Termin wird noch bekanntgegegeben) |
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| DHC Vision Anwendertreffen 2010 9. Juni 2010, art'otel Köln |
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>> Veranstaltungen der DHC für die MedTech im Rückblick
Sie haben Fragen?
Ihr Ansprechpartner für die Medizintechnik:
Dipl. Kffr. Julia Pernice
Business Development
E-Mail: julia.pernice@dhc-gmbh.com