SAP Beratung, Qualitätsmanagement und Softwarevalidierung

Gute Vertriebspraxis (GDP)

GDP Compliance

EU Leitlinien zur guten Vertriebspraxis (GDP)

Der Vertrieb von Arzneimitteln im 21. Jahrhundert 

Der Vertrieb von Arzneimittel ist heutzutage mit zunehmenden Druck durch Konkurrenzunternehmen und der fortschreitenden Digitalisierung konfrontiert. Dieser Druck wird künftig weiter zunehmen, was wiederum Auswirkungen auf die Qualität des Produktes und die Sicherheit des Konsumenten haben kann. Um dies zu verhindern, hat die Kommission der Europäischen Union die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis (GDP) von Humanarzneimitteln angepasst. Die Schweiz integrierte die von der EU verabschiedeten Leitlinien zur guten Vertriebspraxis in ihre Gesetze, wobei die Anpassung am 1. Juli 2015, mit einer sechs monatigen Implementierungsphase bis zum 1. Januar 2016 in Kraft trat.

Ziele und Änderungen

Gute Vertriebspraxis (GDP)Die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln zielen darauf ab, dass sowohl die Qualität als auch die Sicherheit von Arzneimittel während der gesamten Vertriebskette gewährleistet sind. Sie sollen verhindern, dass gefälschte Produkte in die legale Lieferkette gelangen. Um dies zu erreichen, sind folgende Kriterien zu erfüllen:

  • Notwendigkeit eines Qualitätsmanagement System
  • Die verantwortliche Person: Verantwortungsbereiche und Anforderungen
  • Neue Anforderungen an Transport und Lagerung
  • Selbst-Inspektionen
  • Computersystemvalidierung
  • Gerätequalifizierung
  • Lieferantenaudits

 

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GPD Compliance Check:

Wir helfen Ihnen, sich auf Selbstinspektionen oder Lieferantenaudits vorzubereiten, in dem wir Ihnen ein maßgeschneidertes Konzept (inklusive Schulungen, Audit Checklisten und Abschlussberichte) anbieten.

 

GDP Compliance Schulungen:

Unser Schulungsportfolio umfasst die Themen GDP Compliance, Qualitätssicherung, Computer System Validierung und Geräte-Qualifizierung entweder bei Ihnen vor Ort oder remote.

 

Computer System Validierung und Geräte Qualifizierung:

  • Wir bieten Ihnen unsere Dienstleistung und 18 Jahren Erfahrung im Bereich der Computer System Validierung an und helfen Ihnen Ihre IT Landschaft zu optimieren.
  • Wir unterstützen Sie bei der Qualifizierung Ihrer Geräte, damit Sie Konformität mit den GDP Leitlinien erlangen.

 

Aufbau und Optimierung Ihres Qualitätsmanagementsystems:

  • Einrichtung Ihres QMS, inklusive Prozessbeschreibung und -optimierung.
  • Aktualisierung Ihres bestehenden QMS gemäß ISO 9001:2015 und GDP Leitlinien.
  • Coaching zu Verantwortungsbereichen und Anforderungen an die „Verantwortliche Person“
  • Generierung und Optimierung Ihrer Standard Operating Procedures (SOPs).

 

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Wer ist betroffen?

GDP Konformität ≠ GDP Zertifikat

GDP Konformität ≠ GDP ZertifikatDie Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln lassen großen Spielraum in der Interpretation und der Zuweisung der Verantwortlichkeiten im Bezug zur GDP Konformität. Zusätzlich hängt die GDP Konformität einer Firma stark von der Komplexität der jeweiligen Vertriebskette ab. Generell kann man sagen, dass die Konformität mit der guten Vertriebspraxis nicht nur Großhändler, sondern auch Third Party Logistics Providers (3PL), Transport Unternehmen und Zwischenlager Anbieter betrifft.

In diesem Zusammenhang wird häufig auch der Sinn und Nutzen eines GDP Zertifikat missverstanden, denn nicht jedes Unternehmen, welches Teil der Vertriebskette eines Arzneimittels ist, braucht auch ein GDP Zertifikat vorzuweisen.

Wir, die DHC, vereinen über 20 Jahre Beratungserfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit fundiertem regulatorischem Branchenwissen und bieten Ihnen eine maßgeschneiderte Lösung an, die die GDP Konformität in Ihrem Unternehmen langfristig gewährleistet.

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Weiterführende Links zum Thema GDP

EU GDP Leitlinien auf Deutsch und auf Englisch:

Stellungnahme des Bundesamtes für Gesundheit zu den GDP Leitlinien:

Quelle: SAP SE Header: ®zurijeta – Bigstockphoto.com
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