SAP Beratung, Qualitätsmanagement und Softwarevalidierung

Unique Device Identification

Unique Device Identification (UDI) mit SAP

Eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten für mehr Sicherheit und Transparenz in der Versorgungskette

Kostenfreies Webinar!Die FDA (US Food and Drug Administration) final rule (released in 2013) fordert von den Herstellern medizinischer Produkte die Kennzeichnung mit einer eindeutigen Nummer zur “Unique Device Identification (UDI)“. Die UDI-Nummer beinhaltet sowohl wichtige Produkt- und Herstellerinformationen auf dem Produkt bzw. der Umverpackung als auch Stammdateneinträge des Herstellers in einer zentralen Datenbank. Dieses System der einmaligen Produktnummer dient der Identifizierung und Rückverfolgung von Produkten. Es gilt für alle Medizinprodukte, die unter die Definition des IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) fallen.

Mit Verabschiedung der neuen EU Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) durch das  Europäische Parlament am 5. April 2017 tritt nun auch die Europäische UDI Regelung zur Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten zeitnah in Kraft treten, die im Artikel 24 geregelt ist. Nach der Annahme durch das Parlament kann die Bekanntmachung der MDR im EU-Amtsblatt erfolgen. Die MDR tritt dann 20 Tage nach der Bekanntmachung in Kraft und gilt nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020. Die Übergangsfrist ist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an die Benannten Stellen und das in Artikel 24 geregelte neue EUDAMED-/UDI-Datenbanksystem allerdings knapp bemessen. Ähnlich den bereits geltenden FDA-Vorgaben zur Unique Device Identification (UDI) sind nunmehr also auch innerhalb der EU diese Daten vorzuhalten und die Prozesse (Labeling, Datenübertragung, etc.) entsprechend abzubilden.

 

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Warum Sie sich für die DHC entscheiden sollten:

  • Die DHC ist seit vielen Jahren auf Herausforderungen der pharmazeutischen Industrie sowie der Medizintechnik spezialisiert und ist ein zuverlässiger Partner bei allen SAP-Fragestellungen sowie Validierungsaspekten.
  • Wir bieten Ihnen unsere Erfahrung aus einer Vielzahl von UDI-Projekten bei Medizintechnik-Herstellern – von der Projektplanung über die technische Umsetzung in SAP bis hin zu Datenübertragung an die entsprechenden Datenbanken (GUDID bzw. EUDAMED) und der Validierung.
  • Unser bewährtes Konzept garantiert Ihnen eine sichere und effiziente Umsetzung der jeweiligen Anforderungen und ist dennoch flexibel genug, um an die Gegebenheiten in Ihrem Unternehmen angepasst zu werden.

Die DHC unterstützt Sie u.a. bei der

  • Definition der spezifischen UDI Anforderungen (Scoping)
  • Identifizierung/Herkunft der notwendigen Daten
  • Erstellung des Datenmodells und der Pflegeprozesse
  • Realisierung in SAP
  • Definition und Umsetzung der Anforderungen an das Labeling (z.B. neue Barcodes)
  • Datenübertragung an die Datenbanken (GUDID/EUDAMED)
  • Validierung der Umsetzung
  • Generellen Projektdurchführung (Projektmanagement)

 

Unsere Dienstleistungspakete zum Thema „Unique Device Identification (UDI)“ haben wir Ihnen hier zusammengestellt. Für weitere Informationen klicken Sie jeweils auf das „+“ Zeichen im blauen Balken.

 

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Unique Device Identification (UDI) zur einheitlichen Produktkennzeichnung von Medizinprodukten

EU UDI AnforderungenDie Unique Device Identification (UDI) ist eine von der US-amerikanischen Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln FDA (Food and Drug Administration) erlassene Richtlinie zur eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten. Durch diese Richtlinie sollen die Transparenz in der Versorgungskette erhöht, die Patientensicherheit verbessert und Produktrückrufe vereinfacht werden.

Das einheitliche Kennzeichnungssystem für Medizinprodukte UDI wurde bereits am 24. September 2013 von der FDA eingeführt. Für alle Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte weiterhin in den amerikanischen Markt exportieren wollen, bedeutet das, dass Produkte,
die unter die Definition von Medizinprodukten des IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) fallen, das UDI-System innerhalb gegebener Fristen verpflichtend eingeführt haben müssen. Neben den aktuellen UDI-Anforderungen in den USA, welche für bestimmte Produktklassen nun schon verbindlich gelten (siehe UDI-Fristen), sind weitere verbindliche Regelungen für die EU und Asien in Vorbereitung.

In Europa wird das „System der einmaligen Produktnummer“ nun nach Verabschiedung der neuen europäischen EU Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) zeitnah in Kraft treten.

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UDI Anforderungen der Europäischen Union (EU UDI)

Die EU sieht eine Kennzeichnung aller Produkte (außer Sonderanfertigungen und Prüfprodukte) mit einem System der einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification – UDI) vor.
Dieses UDI-System dient der Identifizierung und Rückverfolgung von Produkten. Es besteht aus einer, dem Hersteller und dem Produktmuster eigenen Identifikationsnummer, einer Herstellungsidentifizierung, dem Anbringen der UDI auf dem Produkt und Umverpackungen sowie der elektronischen Speicherung.

Die EU formuliert die Anforderungen an das Unique Device Identification System im Artikel 24 sowie im Anhang V der neuen europäischen EU Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR).

Das Europäische Parlament hat am 5. April 2017 die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) verabschiedet. Offizielles Inkrafttreten der europäischen Verordnungen ist 20 Tage nach der Veröffentlichung, also am 25. Mai 2017. Die EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR ist nach einer dreijährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden.

UDI EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Folgende Datenelemente (Attribute) sind vorgesehen:

  • Menge pro Packung,
  • alternative oder zusätzliche Kennnummer(n),
  • Verfallsdatum oder Herstellungsdatum, Los- oder Chargennummer, Seriennummer,
  • gegebenenfalls die Produktnummer der Gebrauchseinheit (falls für das Produkt auf der Ebene der Gebrauchseinheit keine UDI vergeben wurde, sollte eine „Gebrauchseinheitskennnummer“ zugeteilt werden, um die Verwendung eines Produkts einem Patienten zuzuordnen)
  • Name und Anschrift des Herstellers (wie auf dem Etikett angegeben),
  • gegebenenfalls Name und Anschrift des bevollmächtigten Vertreters (wie auf dem Etikett angegeben)
  • Code der Globalen Nomenklatur für Medizinprodukte (GMDN) oder international anerkannter Nomenklatur-Code,
  • gegebenenfalls Handels-/Markenname,
  • gegebenenfalls Modell-, Referenz- oder Katalognummer des Produkts,
  • gegebenenfalls klinische Größe (einschließlich Volumen, Länge, Breite,Durchmesser),
  • zusätzliche Produktbeschreibung (fakultativ),
  • gegebenenfalls Lagerungs- und/oder Handhabungshinweise (wie auf dem Etikett oder in der Gebrauchsanweisung angegeben),
  • gegebenenfalls zusätzliche Handelsnamen des Produkts,
  • als Produkt zum Einmalgebrauch ausgewiesen (j/n),
  • gegebenenfalls beschränkte Anzahl der Wiederverwendungen,
  • Produkt steril verpackt (j/n),
  • Sterilisation vor Verwendung erforderlich (j/n),
  • als Latex enthaltendes Produkt ausgewiesen (j/n),
  • als DEHP enthaltendes Produkt ausgewiesen (j/n),
  • URL-Adresse für zusätzliche Informationen, z. B. elektronische Gebrauchsanweisung (fakultativ),
  • gegebenenfalls wichtige Warnhinweise oder Kontraindikationen.

 

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UDI-System der FDA

Kostenfreies Webinar!Seit 2013 fordert die „FDA final rule“ von den Herstellern medizinischer und In-Vitro-Diagnostic-Produkte (IVD), ihre Produkte mit einer weltweit eindeutigen Identifikationsnummer mit definierten Hersteller- und Produktionsangaben zu versehen. Diese Kennzeichnung muss sowohl in Klarschrift wie auch in einer maschinenlesbaren Form auf allen relevanten Verpackungsstufen eines Produktes aufgebracht werden. z.B. in Form von Strichcodes oder 2D-Codes. Eindeutigkeit wird dadurch erzielt, dass die Chargen-/Lot-Nr., die Seriennummer oder das Verfalldatum des Produkts ein Teil der UDI werden. Zusätzlich muss der Hersteller produktspezifische Stammdateneinträge in einer zentralen Regierungsdatenbank (GUDID) hinterlegen. Der Zugriff auf diese Informationen erfolgt über die eindeutige Identifikationsnummer. Seit September 2014 und September 2015 gilt die Regelung bereits für die am strengsten kontrollierte Medizinprodukte der Klasse III (z.B. Implantate, HIV Tests, …) und für die Medizinprodukte der Klasse II (z.B. Implantate, Beatmungsgeräte, …). Ab September 2018 gilt die Regelung auch für die Medizinprodukte der Klasse I (z.B. Verbandsmittel, Rollstühle, …).

Bestandteile des UDI-Systems der FDA

1. Unique Device Identifier (UDI)

Der Unique Device Identifier ist ein eindeutiger numerischer oder alphanumerischer Code, bestehend aus einer Geräte-ID (DI = Device Identifier – z.B. GTIN), einem fixen, ISO-basierten Code zur Artikelidentifikation sowie der Produktions-ID (PI = Production Identifier), die variable, aktuelle Produktdaten enthält, wie z.B. Chargen-/Los-Nummer, Serien-Nummer und/oder das Verfalls-/Ablaufdatum).

2. UDI-Datenträger (Carrier)

Der UDI-Code muss auf dem Produkt und/oder der Verpackung in Klarschrift (HRI = human readable interpretation) und maschinenlesbar (AIDC = automatic Identification and data capture), z.B. als Barcode, aufgebracht werden.

3. UDI Datenbank (GUDID)

Die UDI ist der Schlüssel zur FDA Global UDI Database (GUDID). Es handelt sich dabei um eine freizugängliche Datenbank des FDA, die alle Medizinprodukte beinhaltet, die in den USA verkauft werden. Die Produkte müssen mit den definierten Produkteigenschaften durch die Hersteller in dieser Datenbank eingetragen werden.
Die GUDID enthält nur den Device Identifier (DI), der als Primärschlüssel dient, um weitere Geräteinformationen aus der Datenbank abzufragen. Production Identifiers (PIs) werden nicht an GUDID übertragen oder dort gespeichert, aber die GUDID enthält PI-Kennzeichen, die angeben, welche PI-Attribute auf dem Geräteetikett hinterlegt sind.

Fristen der FDA zur Umsetzung der UDI

Die Fristen zur Umsetzung der UDI sind abhängig von der Risikoklasse eines Produktes. Medizinprodukte mit der höchsten Risikoklasse, also Klasse-III-Produkte (z.B. Herzschrittmacher, Brustimplantate), mussten bereits innerhalb eines Jahres nach dem Beschluss der FDA UDI-konform sein. Ab dem 24. September 2014 dürfen demnach in den USA keine Klasse-III-Produkte ohne UDI-konforme Kennzeichnung mehr verkauft werden. Für Medizinprodukte der mittleren Risikoklasse (Klasse II) beträgt die Frist zwei bis drei Jahre und für Produkte der niedrigsten Risikoklasse (Klasse I) fünf Jahre. Wird die Richtlinie auch für Europa wirksam, bedeutet das, dass alle Hersteller von Medizinprodukten innerhalb der nächsten Jahre ihre Produkte UDI-konform kennzeichnen müssen.
Die nächsten Umsetzungsfristen:

24. September 2016:
Labels und Verpackungen der Klasse II Produkte müssen den UDI-Code tragen. Bei wiederverwendbaren Produkten muss der Code auf dem Produkt selbst „permanent“ aufgetragen werden. Stand-alone Software, welche zu dieser Klasse von Produkten gehört, muss ebenso gekennzeichnet werden. Bei wiederverwendbaren Produkten der Klasse III muss der Code auf dem Produkt selbst „permanent“ aufgetragen werden. Die definierten Daten der so gekennzeichneten Produkte müssen an die GUDID der FDA übermittelt werden.

24. September 2018:
Labels und Verpackungen von Medizinprodukten der Klasse I und alle Medizinprodukte, welche nicht zur Klasse I, Klasse II oder Klasse III müssen den UDI-Code tragen. Bei wiederverwendbaren Produkten muss der Code auf dem Produkt selbst „permanent“ aufgetragen werden. Stand-alone Software, welche zur Klasse 1 gehören, muss ebenso gekennzeichnet werden. Bei wiederverwendbaren Produkten der Klasse 2 muss der Code auf dem Produkt selbst „permanent“ aufgetragen werden. Die definierten Daten der so gekennzeichneten Produkte müssen an die GUDID (Global UDI Database) der FDA übermittelt werden.
Zu den genannten Daten und Klassen gibt einige Ausnahmeregelungen, weitere Infos und den genauen Wortlaut finden Sie unter den u.a. Links zur Website der FDA.

 

Richtlinien und Informationen der FDA:

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Webinare und Trainings der FDA zum Thema “UDI”

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