SAP Beratung, Qualitätsmanagement und Softwarevalidierung

It Compliance

IT Compliance

Beratung und Überprüfung der IT-Systeme auf GMP-, GLP-,  GCP und GDP-Konformität (Compliance)

Kostenfreies Webinar!Unternehmen müssen heute verschiedensten Anforderungen gerecht werden. Neben den Kundenanforderungen sind dies vor allen Gesetze, Normen und Richtlinien, deren Einhaltung z. T. streng überwacht wird und deren Erfüllung den Zugang zu Märkten erst ermöglicht. Alle Aktivitäten zur Umsetzung und Erfüllung regulatorischer Anforderungen werden heute unter dem Begriff „Compliance“ zusammengefasst. Im Softwarebereich spricht man in diesem Zusammenhang von „IT-Compliance“ und die Computer System Validierung (CSV) ist ein wesentlicher Bestandteil davon.

 

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Computersystem-Validierung (CSV)

Computergestützte Systeme spielen heute eine zentrale Rolle bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Wird ein solches System in Branchen wie der pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik eingesetzt, die gesundheitsbehördlichen Regularien (GxP) unterliegen, muss das Unternehmen im Rahmen einer Softwarevalidierung den dokumentierten Nachweis erbringen, dass das System entsprechend den Regularien (z.B. GAMP 5, FDA Guidelines, PICs) funktioniert und diese auch im alltäglichen Betrieb erfüllt.

Seit 1996 unterstützen wir unsere Kunden mit einer prozessorientierten und risikobasierten Validierungsmethode. Dabei orientieren wir uns natürlich an dem Lifecycle Modell (V-Modell) nach der aktuellen Version von GAMP, den ISO Normen (wie ISO 13485) sowie den regulatorischen Anforderungen des 21 CFR (Part 11, 820,…) und der europäischen Behörden (EU GMP Annex 11).

Softwarevalidierung CSVSchwerpunkt unserer Validierungsberatung sind dabei die Themen:

 

Warum Sie sich für die DHC entscheiden sollten:

  • Umfängliche Erfahrung bei der Gestaltung und Umsetzung von QM-Systemen im regulierten Umfeld
  • Detaillierte Kenntnisse der branchenspezifischen Gesetze, Normen und Richtlinien
  • Unterschiedliche Qualifikationen der Berater sichern Ihre individuellen Anforderungen
  • Zertifizierte Consultants

Wir bieten Ihnen einen umfänglichen und vollständigen Service rund um IT-Compliance an, der auf die Standardisierung und Harmonisierung aller Validierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen als Klammer unterschiedlichster regulatorischer Anforderungen beinhaltet. Diese Services zielen auf eine Vereinfachung Ihrer IT-QM ab, was Zeit und Kosten spart.

Unsere Dienstleistungspakete zum Thema „IT Compliance“ haben wir Ihnen hier zusammengestellt. Für weitere Informationen klicken Sie jeweils auf das „+“ Zeichen im blauen Balken.

 

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Header: ® Sergey Nivens – Bigstockphoto.com
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