SAP Beratung, Qualitätsmanagement und Softwarevalidierung

Audit Trail mit SAP

Nutzen Sie unsere Erfahrung als Spezialist für die Umsetzung des Audit Trails im SAP

Life Sciences Unternehmen müssen einen elektronischen Audit Trail im SAP sicherstellen, um Änderungen an GxP kritischen Daten zu protokollieren. Dies leitet sich aus den folgenden regulatorischen Anforderungen ab:

21 CFR Part 11 (11.10 (e)):
„Use of secure, computer-generated, time-stamped audit trails to independently record the date and time of operator entries and actions that create, modify, or delete electronic records. Record changes shall not obscure previously recorded information. Such audit trail documentation shall be retained for a period at least as long as that required for the subject electronic records and shall be available for agency review and copying.“

EU GMP Leitfaden Anhang 11, 10.:
„Jede Änderung eingegebener kritischer Daten sollte eigens genehmigt und zusammen mit dem Grund der Änderung protokolliert werden. Hierzu sollte ein System eingesetzt werden, das ein vollständiges Protokoll sämtlicher Eingaben und Änderungen (Audit Trail) bietet.“

Darüber hinaus ist die Datenintegrität zu gewährleisten. Hierfür werden definierte Prozesse benötigt, welche gewährleisten, dass bei bestimmten Kontrollpunkten die Änderungsbelege zu einem Objekt einem Review unterzogen werden. Darüber wird sichergestellt, dass keine Datenmanipulation stattgefunden haben, welchen einen Einfluss auf die Produktqualität haben könnten.

Die DHC identifiziert die relevanten Stellen im SAP und richtet den Audit Trail ein.

Warum Sie sich für die DHC entscheiden sollten:

  • Über 20-jährige Expertise in der Implementierung von Audit Trail im SAP
  • Umfangreiche Projekterfahrungen aus einer Vielzahl von SAP Implementierungen
  • Pharma und Medizintechnik Know-how in der Abbildung von regulatorischen Prozessen im SAP
  • SAP Implementierung und Softwarevalidierung aus einer Hand mit umfangreichen Templates
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
  • Umfangreiche Erfahrungen mit Audits der FDA, EU und lokalen Behörden

Mit unseren „Consulting Services“ bieten wir alle Dienstleistungen zur erfolgreichen Umsetzung des Audit Trails im SAP an.

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Wir unterstützen Sie bei der Einstellung des Audit Trails im SAP. Wir verstehen uns über den gesamten Projektzyklus als Ihr Partner:

  • Identifikation der Business und GxP Anforderungen
  • Ermittlung der aufzeichnungsrelevanten Tabellen und Felder
  • Durchführung einer Risikoanalyse
  • Erarbeitung von Prozessen für die Sicherstellung der Datenintegrität
  • Dokumentation der Anforderungen an den Audit Trail
  • Prüfung, ob im SAP Standard Änderungsbelege geschrieben werden
  • Durchführung des Customizings mit Dokumentation
  • Realisierung von Entwicklungen
  • Erstellung von SOPs
  • Durchführung von Tests

Unsere Berater sind mit allen dafür notwendigen Skills vertraut. Methodisch setzen wir im Projekt bevorzugt auf unsere seit Jahren bewährte prozessorientierte Vorgehensweise inklusive des V-Modells im regulierten Umfeld.

 

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Weitere Informationen zum Audit Trail mit SAP

Der Audit Trail ist für die Objekte im SAP relevant, für die Electronic Records realisiert sind. Dies können

  • Stammdaten
  • Bewegungsdaten
  • Konfiguration

sein. Bei einer GxP Kritikalität, die über eine Risikoanalyse ermittelt wird, ist die Protokollierung von Änderungen (Audit Trail) an diesen Objekten einzurichten:

  • Tabellenfeldern
  • vollständigen Tabellen
  • Langtexten

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