SAP Beratung, Qualitätsmanagement und Softwarevalidierung

Auditmanagement

Auditmanagement

Unterstützung, Leitung und Durchführung von internen und externen Audits

Ziele eines Audits sind die Prüfung und Sicherstellung der Übereinstimmung von internen und externen Forderungen sowie das Erkennen von Verbesserungspotenzialen im Prozess bzw. (Management-)System. Hierbei sind vielfältige Aspekte zu berücksichtigen in Abhängigkeit vom Audit-Typ: behördliche Audits (national/international), interne Audits (Selbstinspektion), Zertifizierungsaudits (Zertifizierungsvorbereitung), Kundenaudits, Systemaudits oder Lieferantenaudits (Lieferantenbewertung).

Auf Basis ihrer langjährigen Erfahrung im regulierten Umfeld bietet Ihnen die DHC kompetente Unterstützung beim Management von Audits unabhängig vom Audittyp. Unsere Beratungsleistungen reichen dabei vom reinen Coaching über die Leitung bis hin zur Durchführung der Audits. So kann z.B. ein Audit zur Vorbereitung auf eine behördliche Inspektion (z.B. FDA) durchgeführt werden oder ein auf Themen bezogenes, z.B. 21CFR 11 Readiness Analyse.

Wir auditieren anhand einer standardisierten Methode unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen.

Warum Sie sich für die DHC entscheiden sollten:

  • Über 20-jährige Expertise in der Computersystemvalidierung
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
  • Zertifizierte Auditoren
  • Große Erfahrung mit den unterschiedlichsten IT-Systemen

 

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  • Unterstützung, Leitung, Durchführung von internen und externen Lieferantenaudits bei IT-Lieferanten und IT-Serviceprovidern
  • Unterstützung, Leitung, Durchführung von internen Audits (friendly Audits) bzw. Quality Checks bezogen auf IT-Prozesse, validierte IT-Systeme (z.B. zur Vorbereitung auf Behördenaudits)
  • Behörden-Auditvorbereitung (FDA, EU)
  • 21CFR 11 Readiness Analyse
  • Self Inspection

 

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