SAP Beratung, Qualitätsmanagement und Softwarevalidierung

Gute Vertriebspraxis (GDP)

Gute Vertriebspraxis (GDP)

EU Leitlinien zur guten Vertriebspraxis

Der Vertrieb von Arzneimitteln im 21. Jahrhundert 

Die Vertriebskette für Arzneimittel ist heutzutage mit zunehmenden Druck, durch Konkurrenzunternehmen und der fortschreitenden Digitalisierung konfrontiert. Dieser Druck wird künftig weiter zunehmen, was wiederum Auswirkungen auf die Qualität des Produktes und die Sicherheit des Konsumenten haben kann. Um dies zu verhindern, hat die Kommission der Europäischen Union die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis (GDP) von Humanarzneimitteln angepasst. Die Schweiz integrierte die von der EU verabschiedeten Leitlinien zur guten Vertriebspraxis in ihre Gesetze, wobei die Anpassung am 1. Juli 2015, mit einer sechs monatigen Implementierungsphase bis zum 1. Januar 2016 in Kraft trat.

Ziele und Änderungen

Gute Vertriebspraxis (GDP)Die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln beabsichtigen, dass sowohl die Qualität als auch die Sicherheit von Arzneimittel während der ganzen Vertriebskette gewährleistet ist und verhindern, dass gefälschte Produkte in die legale Lieferkette gelangen. Um dies zu erreichen, sind folgende Kriterien zu erfüllen:

  • Notwendigkeit eines Qualitätsmanagement System
  • Die verantwortliche Person: Verantwortungsbereiche und Anforderungen
  • Neue Anforderungen an Transport und Lagerung
  • Selbst-Inspektionen
  • Computer System Validierung
  • Gerätequalifizierung
  • Lieferantenaudits

 

Weitere Informationen zur IT Compliance anfordern!

GDP Konformität ≠ GDP ZertifikatGDP Konformität ≠ GDP Zertifikat

Die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln lassen grossen Spielraum in der Interpretation und der Zuweisung der Verantwortlichkeiten im Bezug zur GDP Konformität. Zusätzlich, hängt die GDP Konformität einer Firma stark von der Komplexität der jeweiligen Vertriebskette ab. Generell kann man sagen, dass die Konformität mit der guten Vertriebspraxis nicht nur Grosshändler, sondern auch Third Party Logistics Providers (3PL), Transport Unternehmen und Zwischenlager Anbieter betreffen.

In diesem Zusammenhang wird häufig auch der Sinn und Nutzen eines GDP Zertifikat missverstanden- nicht jedes Unternehmen welches Teil der Vertriebskette eines Arzneimittels ist, braucht auch ein GDP Zertifikat vorzuweisen.

Wir, die DHC, vereinen 18 Jahre Beratungserfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit fundiertem regulatorischem Branchenwissen und bieten Ihnen eine massgeschneiderte Lösung an, die die GDP Konformität in Ihrem Unternehmen langfristig gewährleistet.

Hier Whitepaper zur GDP Konformität anfordern!

 

Weitere Informationen zur IT Compliance anfordern!

SAP und andere im Text erwähnte SAP-Produkte und -Dienstleistungen sowie die entsprechenden Logos sind Marken oder eingetragene Warenzeichen der SAP SE in Deutschland und anderen Ländern weltweit.
Quelle: SAP SE Header: ®zurijeta – Bigstockphoto.com
30. Mai

Unique Device Identification (UDI) mit SAP

Kostenfreies Webinar über die Best Practices der DHC zur Umsetzung der UDI-Anforderungen auf Basis SAP ERP

mehr ...
02. Jun

Datenintegrität und computergestützte Systeme

Dieses kostenlose Webinar zeigt anhand der ALCOA Kriterien zur Datenintegrität, welche Anforderungen beim Betrieb und der Validierung computergestützter Systeme umzusetzen sind.

mehr ...
08. Jun

Firmenkontaktmesse Umweltcampus Birkenfeld 2017

Firmenkontaktmesse der Hochschule Trier am "Umweltcampus Birkenfeld"

mehr ...
09. Jun

Abweichungsmanagement und CAPA mit SAP Quality Issue Management (SAP QIM) in der Life Sciences

Kostenfreies Webinar zur SAP-Funktionalität Quality Issue Management (QIM) für die Erfassung und Analyse von Abweichungen.

mehr ...
21. Jun

connect@htw saar 2017

Die Unternehmenskontaktmesse von htw saar und fitt

mehr ...
23. Jun

Was Sie heute schon für den Umstieg auf SAP S/4HANA tun können!

Kostenloses Webinar, das abhängig von der gewählten Transformationsstrategie verschiedene Maßnahmen aufzeigt, um den Umstieg auf SAP S/4HANA gezielt vorzubereiten.

mehr ...