SAP Beratung, Qualitätsmanagement und Softwarevalidierung

IT-Infrastruktur Qualifizierung

IT-Infrastruktur Qualifizierung

Qualifizierung der IT-Infrastruktur nach EU GMP-Leitfaden Annex 11 und GAMP Good Practice Guide

Die IT-Infastruktur eines Unternehmens ist meist sehr komplex, das sie über viele Jahre gewachsen ist. Die Folgen sind hohe Betriebs- und Wartungskosten und ein nicht unerhebliches Betriebsrisiko. Hier sind integrative Ansätze gefordert, die Prozesse, Applikationen und die IT-Infrastruktur miteinander verknüpfen und das Zusammenspiel damit beherrschbar machen.

Neue gesetzliche Anforderungen an computergestützte Systeme fordern eine Qualifizierung der IT-Infrastruktur. Das verbindliche Regelwerk, der EU GMP-Leitfaden Annex 11, ist seit Mitte 2011 in Kraft. Der GAMP Good Practice Guide interpretiert die gesetzlichen Anforderungen. Da es bisher aber keinen ähnlich harmonisierten und anerkannten Standard wie bei der klassischen CSV gibt, ist der Umfang der Qualitätssicherungsmaßnahmen und damit das Qualifizierungsniveau in den Unternehmen noch sehr unterschiedlich.

Für pharmazeutische Unternehmen, die bei GxP relevanten Anwendungen auf IT-Infrastrukturdienste (z.B. Backup, Zugriffsschutz) zurückgreift, ist es aber zwingend erforderlich GxP-Risiken auch in diesem Bereich nachweislich unter Kontrolle zu bekommen. Die Qualifizierung wird daher zunehmend in den Fokus von Inspektoren rücken.

Auf Basis einer Risikoanalyse werden die GxP-relevanten IT-Infrastrukturelemente bestimmt und qualifiziert. Durch eine entsprechende integrierte Qualifizierungsstrategie können Doppelarbeiten in Abteilungen, die auf gemeinsame IT-Services zugreifen, vermieden werden und so konsistente, IT Infrastruktur Qualifizierungqualifizierte IT-Plattformen zur Verfügung gestellt werden. Wichtig ist auch hier die Integration der Maßnahmen in ein unternehmensweites Qualitätssicherungssystem.

Warum Sie sich für die DHC entscheiden sollten:

  • 20-jährige Expertise in der Computersystemvalidierung
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
  • Große Erfahrung mit den unterschiedlichsten IT-Systemen
  • Integrativer Ansatz in Bezug auf vorhandene QM-Systeme
  • Zertifizierte Berater (ISTQB, Prince2, ISACA)

 

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  • Strategien und Vorgabedokumente zur Qualifizierung der IT-Infrastruktur
  • Erstellung eine Qualifizierungsplans
  • Risikobasierten Infrastrukturanalyse
  • Erstellung von Testspezifikationen (IQ/OQ)
  • Unterstützung bei Durchführung und Dokumentation der Tests
  • Incident und Problem Management nach ITIL
  • Konzeption der Prozesse und Erstellung entsprechender Prozessbeschreibungen (SOPs)

 

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