SAP Beratung, Qualitätsmanagement und Softwarevalidierung

SAP Validierung

SAP ERP Validierung

Methodische, prozessorientierte und risikobasierte Vorgehensweise zur Validierung von SAP S/4HANA und SAP ECC

Kostenfreies Webinar!ERP-Systeme im regulierten Bereich müssen in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen betrieben werdenhttp://www.dhc-gmbh.com/anforderung-whitepaper-validation-at-a-glance-dhc-validierung-im-ueberblick/. Soll SAP also im GxP-regulierten Umfeld eingesetzt werden, so muss das System entsprechend der gültigen Gesetze und Richtlinien (wie z. B. AMG, 21 CFR Part 11, EU GMP Guide Annex 11…) validiert sein.

Unsere prozessorientierte und risikobasierte Vorgehensweise ist auf die Bedürfnisse unserer Kunden abgestimmt und erfüllt alle Kriterien für eine auf Kosten und Nutzen optimierte Vorgehensweise.

Zusätzliche Effizienz erreichen wir durch unsere Referenzmodelle (über 150 modellierte Prozesse), Templates und SOPs, welche aus SAP Validierungder Durchführung zahlreicher Validierungsprojekte erwachsen sind.

Durch unsere Kompetenz in der SAP Implementierung können wir einen integrierten Ansatz für die validierte und qualitätsgesicherte Einführung von SAP-Systemen anbieten.

Warum Sie sich für die DHC entscheiden sollten:

  • Über 20-jährige Expertise in der Computersystemvalidierung
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
  • Enge Verzahnung und Wissenstransfer mit unseren SAP Beratern
  • Zertifizierte Berater (ISTQB, Prince2, ISACA)

 

Weitere Informationen zu den DHC Beratungsleistungen

Weitere Informationen zur IT Compliance anfordern!Dem CSV-Dienstleistungsangebot der DHC liegt ein „Maturity“-Modell zur Validierung von Computersystemen zugrunde: Angeboten werden Services zur Unterstützung der strategischen Planung und methodischen Konzeption, zur professionellen Durchführung der Validierung sowie zu dauerhaften Absicherung des validen Zustands relevanter Systeme.

Das Serviceangebot besteht aus standardisierten, in ihrem jeweiligen Leistungsumfang vordefinierten „Beratungspaketen“; es umfasst auch flexibel skalierbare Dienstleistungen zur Durchführung von Validierungsprojekten und zur bedarfsgerechten Unterstützung bei unternehmensinternen Validierungsprojekten. Im Vordergrund stehen die Effizienz in der Durchführung und die Nachhaltigkeit erzielter Ergebnisse.

Unsere Dienstleistungspakete zum Thema „SAP Validierung“ haben wir Ihnen hier zusammengestellt. Für weitere Informationen klicken Sie jeweils auf das „+“ Zeichen im blauen Balken.

 

Weitere Informationen zu den DHC Beratungsleistungen

DHC Validierungsmethode „DHC’s Simple Validation Services”

DHCs Simple Validation Services

Zum Vergrößern bitte auf Grafik klicken!

Mit den DHC’s Simple Validation Services bietet Ihnen die DHC eine praxiserprobte prozess-und risikobasierte Vorgehensweise auf Basis einer ständig aktualisierten eigenen Methodik für die Pharmaindustrie und die Medizintechnik („Validation Concept“). Unser Ansatz ist klar skalierbar und somit leicht an die jeweiligen Branchen- und Unternehmensanforderungen anzupassen.

Bei der Projektdurchführung („Project Execution“) arbeiten unsere erfahrenen Berater nach dem Lifecycle-Modell (V-Modell).

Am Anfang jeder erfolgreichen Validierung steht die detaillierte Planung: In der Designphase werden die technischen Spezifikationen erstellt und Risikoanalysen durchgeführt. Im Design-Review wird ermittelt, ob alle Benutzer-Anforderungen in Spezifikationen umgesetzt und ob alle Punkte bezüglich des GMP-Risikos bewertet wurden. Nach der Implementierung beginnt die Testphase, es folgen die Verifizierung und gegebenenfalls die Freigabe. Abgeschlossen wird die Validierung durch die Dokumentation der geforderten Nachweise.
Auf Basis unser langjährigen Validierungs- und Branchenerfahrung haben wir für Sie Best Practices entwickelt, wie z.B. SOPs, Templates, SAP Business Processes und SAP URS. Diese ermöglichen Ihnen einen schnellen und strukturierten Projektablauf und sorgen für die nötige Kosteneffizienz.
Support Tools, wie der SAP Solution Manager, sorgen für ein computergestütztes Dokumenten-, Change und Test Management. Mit dem Prozessmanagementtool DHC VISION bieten wir Ihnen eine Lösung für die prozessorientierte Validierung auf Basis der DHC Referenzprozesse.

 

Weitere Informationen zu den DHC Beratungsleistungen

 

Auszug unserer Validierungs-Kundenliste

  • Re-Validierung bei Rottendorf Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen (D)
  • AVEBE B.A., Veendam (NL)
  • AWD.pharma GmbH & Co. KG, Dresden (D)
  • B. Braun Avitum Saxonia GmbH, Radeberg (D)
  • Basilea Pharmaceuticals AG, Basel (CH)
  • Baxter Oncology GmbH, Künsebeck, Halle (Westfalen) (D)
  • Bayer AG, Leverkusen (D)
  • Centeon Llc., Philadelphia (USA)
  • ColepCCL Rapid-Spray GmbH, Laupheim (D)
  • DePuySynthes GmbH, Solothurn (CH)
  • Disetronic Medical Systems AG, Burgdorf (CH)
  • DMV International bv, Veghel (NL)
  • Dr. Loges + Co. GmbH, Winsen (D)
  • Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Unterach (A)
  • Famar BV, Bladel (NL)
  • Frutarom Switzerland Ltd., Wädenswil (CH)
  • Grünenthal GmbH, Aachen (D)
  • Hal Allergy, Haarlem (NL)
  • Hänseler AG, Herisau (CH)
  • Haupt Pharma GmbH, Wolfratshausen (D
  • Hexal AG, Holzkirchen (D)
  • Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH, Dessau (D)
  • Incepta Pharmaceuticals, Dhaka (BD)
  • Institut Fresenius SGS GmbH, Taunusstein (D)
  • Intervet Deutschland GmbH, Unterschleißheim (D)
  • Intervet Ges.m.b.H, Wien (A)
  • Intervet Inc., Millsboro (USA)
  • Ivers-Lee AG, Burgdorf (CH)
  • Jelfa SA Przedsiebiorstwo Jelenia Gora (PL), Dresden (D)
  • Karl Storz GmbH & Co.KG, Tuttlingen (D)
  • Klosterfrau GmbH, Berlin, Köln (D)
  • LBA Armeeapotheke, Ittigen (CH)
  • Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG, Neuwied (D)
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana (SLO)
  • Lek S.A., Strykow (PL)
  • Lohmann Animal Health GmbH & Co. KG, Cuxhaven (D)
  • Medela AG, Baar (CH)
  • Medinal GmbH, Greven (D)
  • Novartis (Bangladesh) Limited, Dhaka (BD)
  • Novartis Animal Health AG, Basel (CH)
  • Novartis Consumer Health S.A., Nyon (CH)
  • Novartis Pharma, Basel (CH)
  • Novartis South Africa (PTY) Ltd., Johannesburg (ZA)
  • Noweda Apotheker Genossenschaft, Essen (D)
  • Pfizer Deutschland GmbH, Karlsruhe (D)
  • Renata Ltd., Dhaka (BD)
  • Rentschler Service GmbH, Laupheim (D)
  • Roche Diagnostics GmbH, Mannheim (D)
  • Roche Diagnostics International, Rotkreuz (CH)
  • Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh (D)
  • Sandoz B.V., Weesp (NL)
  • Sandoz GmbH (ehemals Biochemie), Kundl (A)
  • Sandoz Industrial Products GmbH, Frankfurt (D)
  • Sandoz Industrial Products S.p.A., Rovereto (I)
  • Sandoz International GmbH, Holzkirchen (D)
  • Sandoz Private Limited, Mumbai (IND)
  • Sandoz S.A., Buenos Aires (RA)
  • Sandoz S.p.A., Orrigio (I)
  • Schering AG, Berlin (D)
  • Schwarz Pharma GmbH, Monheim (D)
  • SGD Kipfenberg GmbH, Kipfenberg (D)
  • Solvay Pharmaceuticals bv., Weesp (NL)
  • Square Pharmaceuticals, Dhaka (BD)
  • Südzucker AG, Obrigheim (D)
  • Takeda Pharma GmbH, Aachen (D)
  • Temmler Pharma GmbH, München (D)
  • US Pharmacia Sp. z o. o., Warschau (PL)
  • Viatris GmbH & Co. KG, Frankfurt (D)
  • Vita Zahnfabrik GmbH & Co.KG, Bad Säckingen (D)
  • Weleda AG, Schwäbisch Gmünd (D)
  • West Pharmaceutical Services GmbH & Co.KG, Eschweiler (D)

 

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Gesetzliche Anforderungen für die Softwarevalidierung

Pharmazeutisch und medizintechnisch relevante gesetzliche Vorgaben und Normen

Die Validierung wird durch verschiedene nationale und internationale gesetzliche Vorgaben und Normen gefordert. Dazu zählen die EU-Richtlinien und nationalen Arzneimittelgesetze sowie die Qualitätsmanagement-Norm DIN EN ISO 13485 und die Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Für pharmazeutische Unternehmen sind darüber hinaus die Regularien 21 CFR und EU GMP für die  Computer System Validierung relevant. Die Validierung selbst erfolgt in den meisten Fällen gemäß des Industriestandards GAMP 5.

EU

USA

Andere

 

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SAP und andere im Text erwähnte SAP-Produkte und -Dienstleistungen sowie die entsprechenden Logos sind Marken oder eingetragene Warenzeichen der SAP SE in Deutschland und anderen Ländern weltweit. Header: ® SSilver – Bigstockphoto.com
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