SAP Beratung, Qualitätsmanagement und Softwarevalidierung

Validierung von IT Systemen

Softwarevalidierung (CSV)

Methodischer, prozessorientierter und risikobasierter Validierungsansatz für die Softwarevalidierung (CSV)

Softwarevalidierung

Immer mehr Branchen sind aufgrund gesetzlicher Vorgaben gezwungen, IT-Systeme mit Einfluss auf die Produktqualität zu validieren. Die Softwarevalidierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass ein System die zuvor spezifizierten Anforderungen erfüllt.

Seit 1996 haben wir Erfahrung in der prospektiven und retrospektiven Validierung unterschiedlichster komplexer Computersysteme, wie beispielsweise ERP-Systeme, Dokumentenmanagementsysteme, Clinical Trial Software, LIMS, etc. Wir analysieren die für Sie relevanten GxP-Anforderungen und spezifizieren die erforderlichen Maßnahmen pragmatisch auf Basis von Risikoanalysen. Dabei zeichnet sich die DHC nicht nur durch ihre exzellenten Kenntnisse der Computersysteme, sondern insbesondere durch Ihre Know-how im Projekt- und Prozessmanagement sowie eine fundierte Branchenerfahrung in der Life Sciences (insbesondere Pharma) und Medizintechnik aus.

Die DHC bietet einen einheitlichen, methodischen, prozessorientierten und risikobasierten Validierungsansatz. Dabei orientieren wir uns an dem V-Modell nach der aktuellen Version von GAMP, den ISO Normen und Anforderungen der FDA (insbesondere 21 CFR Part 11) und der europäischen Behörden (insbesondere EU GMP Guide Annex 11). Unsere Vorgehensweise ist auf die Bedürfnisse unserer Kunden abgestimmt und erfüllt alle Kriterien für eine kosten und nutzenoptimierte Vorgehensweise. Dabei berücksichtigen wir die Integration in ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem.

 

Warum Sie sich für die DHC entscheiden sollten:

  • Mehr als 20-jährige Expertise in der Softwarevalidierung
  • Ausgewiesene Branchenexpertise in Pharma/Life Sciences und Medizintechnik
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485,…)
  • Bewährte DHC Validierungsmethode / Validation Content
  • Hoher Wissenstransfer

Weitere Informationen zur Softwarevalidierung anfordern!

Weitere Informationen zur IT Compliance anfordern!Dem CSV-Dienstleistungsangebot der DHC liegt ein „Maturity“-Modell zur Validierung von Computersystemen zugrunde: Angeboten werden Services zur Unterstützung der strategischen Planung und methodischen Konzeption, zur professionellen Durchführung der Softwarevalidierung sowie zu dauerhaften Absicherung des validen Zustands relevanter Computersysteme.

Das Serviceangebot besteht aus standardisierten, in ihrem jeweiligen Leistungsumfang vordefinierten „Beratungspaketen“; es umfasst auch flexibel skalierbare Dienstleistungen zur Durchführung von Validierungsprojekten und zur bedarfsgerechten Unterstützung bei unternehmensinternen Validierungsprojekten. Im Vordergrund stehen die Effizienz in der Durchführung und die Nachhaltigkeit erzielter Ergebnisse.

Unsere Dienstleistungspakete zum Thema „Softwarevalidierung (CSV)“ haben wir Ihnen hier zusammengestellt. Für weitere Informationen klicken Sie jeweils auf das „+“ Zeichen im blauen Balken.

 

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Validierung unterschiedlichster komplexer computergestützter Systeme

Die DHC verfügt über langjährige Erfahrung in der Validierung unterschiedlichster komplexer computergestützter Systeme.

Dazu gehören unter anderem die folgenden Systeme:

  • ERP-Systeme
    • SAP inkl. SAP Solution Manager
    • Oracle Applications
    • Microsoft Dynamics AX/NAV
    • eigenentwickelte ERP Systeme
  • Dokumentenmanagementsysteme
    • EMC Documentum inkl. spezieller Oberflächen mit QUMAS, DocCompliance, First Doc, McLaren, C6
    • Saperion
    • ELO
    • DHC VISION
  • Laborinformationsmanagementsysteme (LIMS)
    • Labware
    • SampleManager
    • SAP QM
    • KinLIMS
  • IT-Systeme im klinischen Bereich
  • Clinical Trial Management Systeme
  • IT Service Managementsysteme
    • SAP Solution Manager
    • HPQuality Center
    • BMC Remedy Action Request System
    • Frontrange ITSM
  • Pharmakovigilance
    • ARISg
    • PV Works
    • Adam&Eve
    • Eigenentwicklungen
  • Facility Management Systeme

 

Gesetzliche Anforderungen für die Softwarevalidierung

Pharmazeutisch und medizintechnisch relevante gesetzliche Vorgaben und Normen
Die Validierung wird durch verschiedene nationale und internationale gesetzliche Vorgaben und Normen gefordert. Dazu zählen die EU-Richtlinien und nationalen Arzneimittelgesetze sowie die Qualitätsmanagement-Norm DIN EN ISO 13485 und die Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Für pharmazeutische Unternehmen sind darüber hinaus die Regularien 21 CFR und EU GMP für die  Computer System Validierung relevant. Die Validierung selbst erfolgt in den meisten Fällen gemäß des Industriestandards GAMP 5.

EU

USA

 

Auszug unserer Validierungs-Kundenliste

  • Re-Validierung bei Rottendorf Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen (D)
  • AVEBE B.A., Veendam (NL)
  • AWD.pharma GmbH & Co. KG, Dresden (D)
  • B. Braun Avitum Saxonia GmbH, Radeberg (D)
  • Basilea Pharmaceuticals AG, Basel (CH)
  • Baxter Oncology GmbH, Künsebeck, Halle (Westfalen) (D)
  • Bayer AG, Leverkusen (D)
  • Centeon Llc., Philadelphia (USA)
  • ColepCCL Rapid-Spray GmbH, Laupheim (D)
  • DePuySynthes GmbH, Solothurn (CH)
  • Disetronic Medical Systems AG, Burgdorf (CH)
  • DMV International bv, Veghel (NL)
  • Dr. Loges + Co. GmbH, Winsen (D)
  • Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Unterach (A)
  • Famar BV, Bladel (NL)
  • Frutarom Switzerland Ltd., Wädenswil (CH)
  • Grünenthal GmbH, Aachen (D)
  • Hal Allergy, Haarlem (NL)
  • Hänseler AG, Herisau (CH)
  • Haupt Pharma GmbH, Wolfratshausen (D
  • Hexal AG, Holzkirchen (D)
  • Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH, Dessau (D)
  • Incepta Pharmaceuticals, Dhaka (BD)
  • Institut Fresenius SGS GmbH, Taunusstein (D)
  • Intervet Deutschland GmbH, Unterschleißheim (D)
  • Intervet Ges.m.b.H, Wien (A)
  • Intervet Inc., Millsboro (USA)
  • Ivers-Lee AG, Burgdorf (CH)
  • Jelfa SA Przedsiebiorstwo Jelenia Gora (PL), Dresden (D)
  • Karl Storz GmbH & Co.KG, Tuttlingen (D)
  • Klosterfrau GmbH, Berlin, Köln (D)
  • LBA Armeeapotheke, Ittigen (CH)
  • Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG, Neuwied (D)
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana (SLO)
  • Lek S.A., Strykow (PL)
  • Lohmann Animal Health GmbH & Co. KG, Cuxhaven (D)
  • Medela AG, Baar (CH)
  • Medinal GmbH, Greven (D)
  • Novartis (Bangladesh) Limited, Dhaka (BD)
  • Novartis Animal Health AG, Basel (CH)
  • Novartis Consumer Health S.A., Nyon (CH)
  • Novartis Pharma, Basel (CH)
  • Novartis South Africa (PTY) Ltd., Johannesburg (ZA)
  • Noweda Apotheker Genossenschaft, Essen (D)
  • Pfizer Deutschland GmbH, Karlsruhe (D)
  • Renata Ltd., Dhaka (BD)
  • Rentschler Service GmbH, Laupheim (D)
  • Roche Diagnostics GmbH, Mannheim (D)
  • Roche Diagnostics International, Rotkreuz (CH)
  • Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh (D)
  • Sandoz B.V., Weesp (NL)
  • Sandoz GmbH (ehemals Biochemie), Kundl (A)
  • Sandoz Industrial Products GmbH, Frankfurt (D)
  • Sandoz Industrial Products S.p.A., Rovereto (I)
  • Sandoz International GmbH, Holzkirchen (D)
  • Sandoz Private Limited, Mumbai (IND)
  • Sandoz S.A., Buenos Aires (RA)
  • Sandoz S.p.A., Orrigio (I)
  • Schering AG, Berlin (D)
  • Schwarz Pharma GmbH, Monheim (D)
  • SGD Kipfenberg GmbH, Kipfenberg (D)
  • Solvay Pharmaceuticals bv., Weesp (NL)
  • Square Pharmaceuticals, Dhaka (BD)
  • Südzucker AG, Obrigheim (D)
  • Takeda Pharma GmbH, Aachen (D)
  • Temmler Pharma GmbH, München (D)
  • US Pharmacia Sp. z o. o., Warschau (PL)
  • Viatris GmbH & Co. KG, Frankfurt (D)
  • Vita Zahnfabrik GmbH & Co.KG, Bad Säckingen (D)
  • Weleda AG, Schwäbisch Gmünd (D)
  • West Pharmaceutical Services GmbH & Co.KG, Eschweiler (D)

 

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