SAP Beratung, Qualitätsmanagement und Softwarevalidierung

SAP – Validation and GMP Compliance

14.11.2017 - 9:00 h bis 15.11.2017 - 16:30 h
Concept Heidelberg Seminar im Auftrag der European Compliance Academy mit Referenten der DHC

The leading Enterprise Resource Planning (ERP) System in industry is SAP. Meanwhile it has also become the standard solution for pharmaceutical companies. As the system is used for GMP critical operations (e.g. inventory, master data management, batch release) validation is a must and a critical element of the SAP implementation. Controlled operations, including Change Control will ensure the validated state is maintained. This ECA course will offer you shared best practices for the validation of SAP considering recent regulatory requirements like EU GMP Guide Annex 11, GAMP® 5 and 21 CFR Part 11.

sap_validationYou will learn:

  • How to validate SAP in a GMP environment
  • Which specific requirements should be taken into consideration in the CSV process
  • How to use SAP Solution Manager as a Validation platform
  • What problems could arise during validation and how to solve them
  • How to maintain the validated state of SAP with the least efforts

Target Group:
This Education Course is directed at experienced employees from

  • IT & IT Service Providers
  • Quality Assurance / Quality Control
  • Production / Engineering
  • who have to deal with SAP in a healthcare Environment

Templates:
All participants get a set of useful templates for download:

  • Validation plan
  • „„User requirement specifications
  • „„Functional specifications
  • „„Test scripts
  • „„Risk assessment questions
  • „„SOPs for operating the validated System
  • „„Data migration

Speakers

  • Thomas Brandacher, PWC Consulting LLC, Tokyo, Japan
  • Lasse Janz, Drägerwerk AG & Co. KG
  • Florian Rauch, DHC Dr. Herterich & Consultants
  • Stefan Staub, DHC AG
  • Stefan Temps, DHC AG

Registration and further Information: https://www.gmp-navigator.com/daten/seminarpdf/ECA-SAP-Validation-GMP-Compliance.pdf

Header: ®Sergei Gnatuk – Bigstockphoto.com, GAMP is a trademark of ISPE – http://www.ispe.org/gamp5
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