SAP Beratung, Qualitätsmanagement und Softwarevalidierung

Tuttlinger MedTech-Forum 2014

24.09.2014 - 9:00 h bis 24.09.2014 - 17:15 h
Neue gesetzliche Rahmenbedingungen und deren Umsetzung in SAP

6. Tuttlinger MedTech-ForumDas Tuttlinger MedTech-Forum ist ein von der DHC in Zusammenarbeit mit Medical Mountains und verschiedenen Medizintechnikverbänden organisiertes Netzwerktreffen für Unternehmen der Medizintechnikbranche. Es findet einmal jährlich in Tuttlingen statt und beschäftigt sich mit Fragen der IT, des Qualitäts- und Supply Chain Management.

Rückblich: Tuttlinger MedTech-Forum“Neue gesetzliche Rahmenbedingungen und deren Umsetzung in SAP” war das Thema des diesjährigen Tuttlinger MedTech-Forums. Um dies zu diskutieren, kamen am 24. September 2014 über 60 Gäste auf Einladung der DHC, der HDI Gerling, MedicalMountains sowie der Verbände SPECTARIS und BVMed zusammen. Außerdem wurde besprochen, wie man ein durchgängiges Business Process Management (BPM) Konzept bis hin zur Compliance-gerechten Implementierung der Prozesse in SAP realisieren kann. Insbesondere vor dem Hintergrund der ständigen regulatorischen Änderungen und dem steigenden Preisdruck der Branche, ist eine transparente und agile Organisation der Unternehmen von besonderer Bedeutung. Matthias Bothe, Geschäftsführer der DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH, hob in seiner Begrüßung die Schwerpunkte, wie z. B. die neue FDA Richtlinie Unique Device Identification (UDI), hervor, die im Rahmen des diesjährigen MedTech-Forums näher beleuchtet wurden.

Christian Frimmel, Bereichsleiter Marketing und Vertrieb der Aesculap AG und SteriLog GmbH, stellte die aktuelle Branchensituation in der Medizintechnik vor und gab einen Ausblick auf den Medizintechnikmarkt der nächsten Jahre. So erwartet er u. a. beim Vertrieb eine stärkere Verknüpfung der klassischen Medizinprodukte mit dem Angebot passender Beratungsdienstleistungen, wie z. B. die Optimierung des zu einem Produkt gehörigen Sterilisationsprozesses.

Rückblich: Tuttlinger MedTech-Forum

Rückblich: Tuttlinger MedTech-Forum

BIOTRONIK ist direkt von der verpflichtenden Einführung von UDI für Klasse III Hersteller betroffen. Umso mehr freute es uns, dass wir Andreas Schweinzer, als Projektleiter bei BIOTRONIK SE & Co. KG und für die Einführung von UDI verantwortlich, als Referenten für die Veranstaltung gewinnen konnten. Und dass, obwohl genau am Tag des 6. Tuttlinger MedTech-Forums UDI für Klasse III Hersteller verpflichtend wurde. Das bestätigte den Erfolg des von Andreas Schweinzer geleiteten Projekts. Er berichtete hierzu, dass „entscheidend für den Projekterfolg die sehr strukturierte, dokumententenbasierte Vorgehensweise war.“ UDI ist ein System zur weltweiten einheitlichen Kennzeichnung von Medizinprodukten. Von der UDI Einführung versprechen sich die Gesetzgeber u.a. eine erhebliche Verbesserung der Patientensicherheit, da Produktrückrufe vereinfacht und der Markt besser überwacht werden kann.

Andreas Altmann von der SAP SE stellte eine Lösung der SAP vor, mit denen man UDIs in der „FDA Global UDI Database“ (GUDID) registrieren kann. In Zusammenarbeit mit einem Kunden der Medizintechnik wurde der Prozess definiert. Bei Änderungen/Korrekturen ab einer bestimmten Phase, z. B. an der Beschreibung, muss ein Produkt komplett neu in der GUDID registriert werden, da Änderungen nicht mehr möglich sind. Dies verursacht enorme Aufwände und damit auch Kosten bei den Herstellern. Umso wichtiger ist, dass es einen vorgelagerten Datenpflegeprozess gibt, im Rahmen dessen die Daten auf ihre Korrektheit überprüft und danach erst übermittelt werden. Die von Herrn Altmann vorgestellte Lösung wurde im SAP MDG (Master Data Governance) implementiert.

Neben UDI erläuterte Miriam Schuh von Reusch Rechtsanwälte weitere aktuelle gesetzlichen Entwicklungen und ihre rechtssichere Umsetzung in betriebliche Prozesse, wie z. B. die Implementierung von Material Compliance aufgrund der Elektrostoff-Verordnung in Entwicklung und Einkauf.

Die Unternehmen müssen sich heute auch neben Änderungen in gesetzlichen Anforderungen vielen Herausforderungen, wie steigenden Kundenansprüchen und einer immer stärkeren Globalisierung, stellen. Umso wichtiger ist es, dass Unternehmen ihre Prozesse kennen, d. h. diese transparent sind und bestmöglich an die neuen Herausforderungen angepasst werden können. Eine Möglichkeit, dies zu erreichen, ist die Umsetzung eines durchgängigen Konzepts vom Business Process Management bis hin zum IT System wie SAP. „Der Geschäftsprozess ist dabei das strukturierende Element“, berichtet Daniela Schmidt von DHC. Frau Schmidt erklärte die mehrstufige Vorgehensweise der DHC bei SAP ERP Einführungsprojekten, die notwendig ist, um die damit einhergehende Komplexität zu bewältigen. Wesentliche Bestandteile sind dabei vordefinierte Best-Practice Geschäfts- und Detailprozesse, die die DHC bei SAP Einführungsprojekten an die Abläufe ihrer Kunden anpasst.

Dr. Martin Peters von Olympus Surgical Technologies Europe zeigte am konkreten Beispiel die Umsetzung der zuvor beschriebenen Vorgehensweise und stellte dar, welche Ziele Olympus bei der Einführung vom Business Process Management (BPM) verfolgt: „Prozessmanagement ist mehr als nur Prozesse malen, sondern auch Interface und People Management.“ Olympus nutzt das Prozessmanagement auf Basis der DHC BPM Software DHC VISION heute als Methodiktool zur SAP Einführung, aber auch um sicherzustellen, dass jeder Mitarbeiter seine Rolle kennt und bestens ausfüllen kann. Ohne solch ein Organisationskonzept wäre die immer größer werdende Anzahl an organisatorischen Schnittstellen (bedingt durch das starke Wachstum) nicht mehr beherrschbar. Das BPM Konzept ist eines der wichtigsten Erfolgsfaktoren in der von der DHC begleiteten SAP Einführung bei Olympus. Als eine der wenigen Firmen realisiert Olympus heute ein durchgängiges Prozessmanagement auf Basis von SAP.

Medizintechnik aus einer anderen Perspektive brachte Dr. Frank Siebert, niedergelassener Chirurg den Teilnehmern des 6. Tuttlinger MedTech-Forums näher. Im Rahmen seines Vortrags „Risikomanagement von Medizinprodukten aus Sicht der Haftpflichtversicherung“ erläuterte er, wie ein neues Kniegelenk vermessen und implantiert wird. Anhand dieses Beispiels erklärte er, wie eine Versicherung die Risikobeurteilung für Versicherungsprämien vornimmt. Dr. Siebert unterstützte die HDI Gerling bei der Entwicklung einer Datenbank, um weg von der Einzelfallentscheidung hin zu einer seriösen Beurteilung zu kommen.

Das diesjährige MedTech-Forum wurde von Carsten Fricke mit dem Vortrag „Aktuelle SAP Themen für die Medizintechnik“ abgeschlossen. Herbei stellte er insbesondere die neuen Tools SAP Quality Issue Management (QIM) und SAP Management of Change (MoC) vor und grenzt sie zu bisherigen SAP Lösungen wie den Q-Meldungen ab. Als Pluspunkte für die neuen Tools sind hierbei u. a. zu nennen, dass sie komplett in das SAP ERP integriert sind und nicht wie bei Konkurrenzprodukten Stamm- und Bewegungsdaten über sehr teure und fehleranfällige Schnittstellen redundant ausgetauscht werden müssen. Des Weiteren können auch Nicht-SAP Systeme angebunden werden. Und vor allem stehen in den neuen SAP Tools wesentlich anwenderfreundlichere Benutzeroberflächen zur Verfügung, die nichts mehr mit der alten SAP Bedienung gemein haben.

Wie auch im letzten Jahr war das 6. MedTech-Forum ein Ort für den gelungenen Austausch zwischen Fach- und Führungskräften verschiedener Firmen und Branchen, und wurde hierzu intensiv genutzt. Viele Gäste haben bereits ihre Teilnahme für das nächste Jahr angekündigt.

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