SAP Beratung, Qualitätsmanagement und Softwarevalidierung

Unique Device Identification (UDI) mit SAP

30.05.2017 - 11:00 h bis 11:45 h
Die FDA (US Food and Drug Administration) final rule (released in 2013) fordert von den Herstellern medizinischer Produkte die Kennzeichnung ihrer Produkte mit einem eindeutigen Code zur “Unique Device Identification " (UDI). Dieser UDI Code beinhaltet sowohl eine eindeutige Kennzeichnung wichtiger Hersteller- und Produktinformationen auf dem Produkt sowie der Verpackung als auch Stammdateneinträge des Herstellers in einer zentralen Datenbank.

Mit Verabschiedung der neuen EU Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation - MDR) durch das  Europäische Parlament am 5. April 2017 tritt nun auch die Europäische UDI Regelung zur Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten zeitnah in Kraft, die im Artikel 24 geregelt ist. Nach der Annahme durch das Parlament kann die Bekanntmachung der MDR im EU-Amtsblatt erfolgen. Die MDR tritt dann 20 Tage nach der Bekanntmachung in Kraft und gilt nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020. Die Übergangsfrist ist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an die Benannten Stellen und dem im Artikel 24 geregelten neuen EUDAMED-/UDI-Datenbanksystem allerdings knapp bemessen.

Sowohl der UDI Code der FDA als auch der EU UDI Code beinhalten eine Geräte-ID (DI – Device/Product Identifier – GTIN), eine Produktions-ID (PI – Production Identifier) sowie aktuelle Produktionsinformation für dieses Gerät/Device.

Ähnlich den bereits geltenden FDA-Vorgaben zur Unique Device Identification (UDI) sind nunmehr also auch innerhalb der EU diese Daten vorzuhalten und die Prozesse (Labeling, Datenübertragung, etc.) entsprechend abzubilden.

Das Webinar stellt anhand von Kundenprojekten die Umsetzung der UDI Anforderungen auf Basis SAP ERP dar. Dabei werden die Bereiche Stammdatenmanagement, Mapping Feldinhalte und Regionen (US; EU; etc.), GTIN-Verwaltung in SAP, Management der UDI-Attribute, Druckaufbereitung (Labeling) sowie die mögliche Übertragung der relevanten Daten in die Datenbanken dargestellt.

UDI FristenTermin:
Leider müssen wir das für Freitag, 12. Mai 2017, geplante Webinar auf Dienstag, 30. Mai 2017, 11:00-11:45 Uhr verlegen.
Falls Sie an diesem Termin keine Zeit haben, melden Sie sich einfach trotzdem an und Sie erhalten eine Aufzeichnung des Webinars (Podcast) kurz nach dem Webinartermin.

Zielgruppe des Webinars:
Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT und Qualitätsmanagement in der Medizintechnik.

Inhalt des Webinars:
  • Anforderungen der FDA bzw. anderer Behörden
  • Definition notwendiger Stammdaten und Stammdaten-Management
  • Definition und Handling der UDI-Attribute
  • Anforderungen UDI an Label und Label-Inhalte
  • Datenübertragung in die Datenbanken (FDA GUDID, EUDAMED)
  • Synergieeffekte eines solchen Projektes

Ihr Nutzen:
  • 20 Jahre Branchen-Know-how der DHC
  • Überblick zu den Anforderungen UDI und konkrete Umsetzungsbeispiele
  • Interaktiver Austausch mit unserem erfahrenen Berater und anderen Webinarteilnehmern.

Technische Voraussetzungen:
Die Webinare sind Online-Seminare. Zur Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetanschluss und Lautsprecher. Alternativ kann die Tonübertragung auch über das Telefon erfolgen, während Sie über Ihren Browser die Bildpräsentation verfolgen können. Die Webinare sind interaktiv, d.h. Sie können jederzeit Fragen stellen.

EU UDI AnforderungenTeilnahme und Anmeldung:
Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt. Bitte reservieren Sie Ihren Webinar-Platz unter:
https://attendee.gotowebinar.com/register/2233116192198564609
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zur Teilnahme an unserem Webinar.

Dieses Webinar wird auch als auf die Belange Ihres Unternehmens angepasster Inhouse Workshop angeboten. Sprechen Sie uns gerne an!
Webinar

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