SAP Beratung, Qualitätsmanagement und Softwarevalidierung

Stabilitätsstudien

Stabilitätsstudien mit SAP

Nutzen Sie unsere Erfahrung als Spezialist für die Umsetzung von Stabilitätsstudien im SAP

Stabilitätsstudien werden angefertigt, um den Einfluss unterschiedlicher Umweltbedingungen, wie zum Beispiel Temperatur, Licht, Feuchte, auf Materialien oder Chargen über einen festgelegten Zeitraum zu verfolgen und zu analysieren. Die Überprüfung erfolgt durch die Kontrolle von Stichproben des zu untersuchenden Gegenstandes. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen werden z.B. herangezogen, um die zugesicherte Gesamthaltbarkeit im Rahmen der Lager- oder Aufbewahrungsbedingungen zu überprüfen.

Die DHC digitalisiert die Stabilitätsstudie mit Hilfe der SAP Module Quality Management (QM), Plant Maintenance (PM) und Material Management (MM) sowohl im SAP ERP ECC wie auch im SAP S/4HANA. Der Vorteil der Lösungen ist die volle Integration in das SAP ERP und damit die Vermeidung von redundanten Daten sowie fehleranfälligen Schnittstellen.

SAP QM Webkonferenz

Warum Sie sich für die DHC entscheiden sollten:

  • Über 20-jährige Expertise in der Implementierung von Stabilitätsstudien im SAP
  • Umfangreiche Projekterfahrungen aus einer Vielzahl von SAP Implementierungen
  • Pharma Know-how in der Abbildung von regulatorischen Prozessen im SAP
  • Detaillierte fachliche und technische Kenntnisse des SAP QM, PM und MM
  • Berücksichtigung prozessorientierter und agiler Einführungsmethoden (BPMN 2.0, SCRUM, Design Thinking)
  • SAP Implementierung und Softwarevalidierung aus einer Hand mit umfangreichen Templates
  • DHC Best-Practice Stabilitätsstudie zur Beschleunigung der SAP Einführung und höherer Sicherheit sowie Qualität im Projekt
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
  • Umfangreiche Erfahrungen mit Audits der FDA, EU- und lokalen Behörden.

Mit unseren „Smart Consulting Services“ unterstützen wir Sie bei der Entscheidungsfindung für SAP und bieten mit unseren „Consulting Services“ alle Dienstleistungen zur erfolgreichen Einführung der SAP Module an.

Sie wünschen funktionale Erweiterungen Ihres SAP Systems oder rollenspezifische Apps? Wir entwickeln Ihren Bedürfnis entsprechende, individuell zugeschnittene Programmbausteine und Apps.

 

Weitere Informationen zu den DHC Beratungsleistungen

Wir unterstützen Sie bei der Optimierung des kompletten Prozesses der Stabilitätsstudie mit SAP. Wir verstehen uns über den gesamten Projektzyklus als Ihr Partner, von der Entscheidungsvorbereitung bis zur Produktivsetzung der Stabilitätsstudie in SAP. Mit unseren „Managed Services“ können wir Sie auch über den Produktivstart hinaus betreuen.

Unsere Berater sind mit allen dafür notwendigen Skills vertraut. Methodisch setzen wir im Projekt bevorzugt auf unsere seit Jahren bewährte prozessorientierte Vorgehensweise inklusive des V-Modells im regulierten Umfeld. Jedoch sind wir mit SAP Activate bzw. agilen
Projektmethoden ebenfalls bestens vertraut.

Unsere Dienstleistungspakete zum Thema „Stabilitätsstudie mit SAP“ haben wir Ihnen hier zusammengestellt. Für weitere Informationen klicken Sie jeweils auf das „+“ Zeichen im blauen Balken.

 

Weitere Informationen zu den DHC Beratungsleistungen zum SAP QM

Weitere Informationen zu Stabilitätsstudien mit SAP

Im SAP werden für die Stabilitätsstudien Stichproben mit ihren zu prüfenden Parametern definiert und verwaltet.

Der Gesamtprozess der Stabilitätsstudie im SAP unterstützt die folgenden Phasen:

  • Anlegen der Stabilitätsstudie
  • Anlegen, Freigabe und Prüfung des Eingangsmusters
  • Planung der Stabilitätsprüfungen
  • Durchführung der Stabilitätsprüfungen
  • Stabilitätsstudie beenden

Während dieser Prozessphasen ist es möglich, die einzelnen Schritte zu erweitern oder anpassen, um den Anforderungen in Ihrem Unternehmen gerecht zu werden.

Ebenso können alle Objekte zur Studie, wie von FDA und dem GMP-Leitfaden empfohlen, abgerufen werden. Darüber hinaus ist es möglich, den Status des Prozessfortschrittes zu überwachen. Dazu können Maßnahmen mit einem Workflow angestoßen werden.

 

Weitere Informationen zu den DHC Beratungsleistungen

SAP und andere im Text erwähnte SAP-Produkte und -Dienstleistungen sowie die entsprechenden Logos sind Marken oder eingetragene Warenzeichen der SAP SE in Deutschland und anderen Ländern weltweit.
Header: ®jk1991 – Bigstockphoto.com
07. Sep

ISO Norm 13485:2016 – Herausforderungen an die Validierung computergestützter Systeme

Kostenloses Webinar zu den Auswirkungen der ISO 13485:2016 auf die Validierung und den validierten Betrieb computergestützter Systeme

mehr ...
11. Sep

DHC beim 17. QM Praxistag der SAP SE und Dr. Eilebrecht SSE

Die DHC wird als Aussteller vor Ort sein und über Ihre integrierten CAQ Lösungen auf Basis von SAP QM und QIM informieren.

mehr ...
14. Sep

Validierung von Medical Apps und Cloud Solutions

Wie gehen wir bei der Validierung von Apps oder Software vor, die als Medizinprodukt eingestuft sind, und wie erfolgt die Validierung von Cloud Solutions?

mehr ...
18. Sep

SAP S/4HANA Infotag für den Pharma- und Medizintechnik-Mittelstand

SAP Deutschland und DHC laden Kunden und Interessenten am Dienstag, 18. September 2018, zu diesem kostenfreien Infotag "SAP S/4HANA validiert implementieren und betreiben" nach Walldorf ein.

mehr ...
19. Sep

SAP QM Webkonferenz

Online Konferenz der DHC und SAP SE zum Thema "CAQ mit SAP QM" (APQP, FMEA, PLP, Prüfplan, Abweichungs- und Reklamationsmanagement, Auditmanagement, Prüfmittelverwaltung, Instandhaltung,...)

mehr ...
21. Sep

Periodic Review, Datenintegrität und Friendly Audit

Kostenloses Webinar zu Zweck und Planung des Periodic Review, Datenintegritätsassessment und Audit Trail Review sowie Möglichkeiten eines Friendly Audit

mehr ...