SAP Life Sciences, Qualitätsmanagement und IT Compliance

Auditmanagement

Auditmanagement

Unterstützung, Leitung und Durchführung von internen und externen Audits

Ziele eines Audits sind die Prüfung und Sicherstellung der Übereinstimmung von internen und externen Forderungen sowie das Erkennen von Verbesserungspotenzialen im Prozess bzw. (Management-)System. Hierbei sind vielfältige Aspekte zu berücksichtigen in Abhängigkeit vom Audit-Typ: behördliche Audits (national/international), interne Audits (Selbstinspektion), Zertifizierungsaudits (Zertifizierungsvorbereitung), Kundenaudits, Systemaudits oder Lieferantenaudits (Lieferantenbewertung).

Auf Basis unserer langjährigen Erfahrung im regulierten Umfeld bieten wir Ihnen kompetente Unterstützung beim Management von Audits unabhängig vom Audittyp. Unsere Beratungsleistungen reichen dabei vom reinen Coaching über die Leitung bis hin zur Durchführung der Audits. So kann z.B. ein Audit zur Vorbereitung auf eine behördliche Inspektion (z.B. FDA) durchgeführt werden oder ein auf Themen bezogenes, z.B. 21CFR 11 Readiness Analyse.

Wir auditieren anhand einer standardisierten Methode unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen.

Warum Sie sich für die DHC entscheiden sollten:

  • Umfangreiche Erfahrungen mit Audits der FDA, EU und lokalen Behörden
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
  • Große Erfahrung mit den unterschiedlichsten IT-Systemen
  • Über 20-jährige Expertise in der IT Compliance und Softwarevalidierung/Computersystemvalidierung
  • Hoher Wissenstransfer

Weitere Informationen zum Auditmanagement anfordern!

  • Unterstützung, Leitung, Durchführung von internen und externen Lieferantenaudits bei IT-Lieferanten und IT-Serviceprovidern
  • Unterstützung, Leitung, Durchführung von internen Audits (friendly Audits) bzw. Quality Checks bezogen auf IT-Prozesse, validierte IT-Systeme (z.B. zur Vorbereitung auf Behördenaudits)
  • Behörden-Auditvorbereitung (FDA, EU)
  • 21CFR 11 Readiness Analyse
  • Self Inspection

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21. Sep

Periodic Review, Datenintegrität und Friendly Audit

Kostenloses Webinar zu Zweck und Planung des Periodic Review, Datenintegritätsassessment und Audit Trail Review sowie Möglichkeiten eines Friendly Audit

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28. Sep

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05. Okt

Unique Device Identification (UDI) mit SAP gemäß FDA und EUDAMED

Kostenfreies Webinar über die Best Practices der DHC zur Umsetzung der UDI-Anforderungen mit SAP ERP gemäß FDA und EUDAMED

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11. Okt

DHC beim 17. QM Praxistag der SAP SE und Dr. Eilebrecht SSE

Die DHC wird als Aussteller vor Ort sein und über Ihre integrierten CAQ Lösungen auf Basis von SAP QM und QIM informieren.

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12. Okt

Managed Services in der Validierung

Kostenfreies Webinar zu Möglichkeiten und Grenzen der Computervalidierung als Managed Service.

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09. Nov

APQP, FMEA und PLP mit SAP QM

Kostenloses Webinar zu den verschiedenen SAP Werkzeugen zur Abbildung von APQP und Darstellung von SAP PPM, FMEA, Kontrollplan, Prüfplan und Qualitätsmeldung

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