SAP Beratung, Qualitätsmanagement und Softwarevalidierung

Auditmanagement

Auditmanagement

Unterstützung, Leitung und Durchführung von internen und externen Audits

Ziele eines Audits sind die Prüfung und Sicherstellung der Übereinstimmung von internen und externen Forderungen sowie das Erkennen von Verbesserungspotenzialen im Prozess bzw. (Management-)System. Hierbei sind vielfältige Aspekte zu berücksichtigen in Abhängigkeit vom Audit-Typ: behördliche Audits (national/international), interne Audits (Selbstinspektion), Zertifizierungsaudits (Zertifizierungsvorbereitung), Kundenaudits, Systemaudits oder Lieferantenaudits (Lieferantenbewertung).

Auf Basis unserer langjährigen Erfahrung im regulierten Umfeld bieten wir Ihnen kompetente Unterstützung beim Management von Audits unabhängig vom Audittyp. Unsere Beratungsleistungen reichen dabei vom reinen Coaching über die Leitung bis hin zur Durchführung der Audits. So kann z.B. ein Audit zur Vorbereitung auf eine behördliche Inspektion (z.B. FDA) durchgeführt werden oder ein auf Themen bezogenes, z.B. 21CFR 11 Readiness Analyse.

Wir auditieren anhand einer standardisierten Methode unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen.

Warum Sie sich für die DHC entscheiden sollten:

  • Umfangreiche Erfahrungen mit Audits der FDA, EU und lokalen Behörden
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
  • Große Erfahrung mit den unterschiedlichsten IT-Systemen
  • Über 20-jährige Expertise in der IT Compliance und Softwarevalidierung/Computersystemvalidierung
  • Hoher Wissenstransfer

Weitere Informationen zum Auditmanagement anfordern!

  • Unterstützung, Leitung, Durchführung von internen und externen Lieferantenaudits bei IT-Lieferanten und IT-Serviceprovidern
  • Unterstützung, Leitung, Durchführung von internen Audits (friendly Audits) bzw. Quality Checks bezogen auf IT-Prozesse, validierte IT-Systeme (z.B. zur Vorbereitung auf Behördenaudits)
  • Behörden-Auditvorbereitung (FDA, EU)
  • 21CFR 11 Readiness Analyse
  • Self Inspection

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07. Sep

ISO Norm 13485:2016 – Herausforderungen an die Validierung computergestützter Systeme

Kostenloses Webinar zu den Auswirkungen der ISO 13485:2016 auf die Validierung und den validierten Betrieb computergestützter Systeme

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18. Sep

SAP S/4HANA Infotag für den Pharma- und Medizintechnik-Mittelstand

Gemeinsam mit SAP Deutschland laden wir Kunden und Interessenten am Dienstag, 18. September 2018 zu diesem für Teilnehmer kostenfreien SAP S/4HANA Infotag nach Walldorf ein.

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19. Sep

SAP QM Webkonferenz

Online Konferenz der DHC und SAP SE zum Thema "CAQ mit SAP QM" (APQP, FMEA, PLP, Prüfplan, Abweichungs- und Reklamationsmanagement, Auditmanagement, Prüfmittelverwaltung, Instandhaltung,...)

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16. Nov

Prüfmittelverwaltung und -überwachung mit SAP

Dieses Webinar stellt die in SAP ERP integrierte Prüfmittelverwaltung vor, die alle erforderlichen Funktionen für die unternehmensweite Verwaltung der betrieblichen Prüfmittel, bereithält.

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