SAP Beratung, Qualitätsmanagement und Softwarevalidierung

SAP Validierung

SAP ECC Validierung

Methodische, prozessorientierte und risikobasierte Vorgehensweise zur Validierung von SAP ECC

Soll SAP ERP im regulierten Umfeld eingesetzt werden, so muss das System entsprechend den gültigen Gesetzen und Richtlinien (z.B. GAMP, FDA, GxP, ISO 13485,…) betrieben und validiert werden.

Die DHC bietet Unternehmen der Life Sciences (Pharmaindustrie) und Medizintechnik eine praxiserprobte prozess-und risikobasierte Vorgehensweise zur Validierung von SAP ERP ECC (Vorgehensweise für S/4HANA, siehe hier). Diese basiert auf einer ständig aktualisierten, eigenen Methodik. Unser Ansatz ist klar skalierbar und somit leicht an die jeweiligen Branchen- und Unternehmensanforderungen anzupassen. Er erfüllt alle Kriterien für eine kosten- und nutzenoptimierte Vorgehensweise.

Auf Basis unserer mehr als 20-jährigen SAP Validierungs- und Branchenerfahrung haben wir für Sie Best Practices (Validation Content) entwickelt, wie z.B. SOPs, Templates, SAP Business Processes und SAP URS. Diese ermöglichen Ihnen einen schnellen, strukturierten Projektablauf und sorgen für die nötige Kosteneffizienz.
Support Tools, wie der SAP Solution Manager, erlauben ein computergestütztes Dokumenten-, Change und Test Management im Rahmen der SAP Validierung.

 

Warum Sie sich für die DHC entscheiden sollten:

  • Über 20 Jahre SAP Validierungs- und Implementierungserfahrung
  • Ausgewiesene Branchenexpertise in Pharma/Life Sciences und Medizintechnik
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485,…)
  • Bewährte DHC Validierungsmethode / Validation Content
  • Toolgestützte Validierung mit dem SAP Solution Manager®  (DHC Add-ons)
  • Hoher Wissenstransfer

Weitere Informationen zu den DHC Beratungsleistungen

Weitere Informationen zur IT Compliance anfordern!Dem CSV-Dienstleistungsangebot der DHC liegt ein „Maturity“-Modell zur Validierung von Computersystemen zugrunde: Angeboten werden Services zur Unterstützung der strategischen Planung und methodischen Konzeption, zur professionellen Durchführung der Validierung sowie zur dauerhaften Absicherung des validen Zustands relevanter Systeme.

Das Serviceangebot besteht aus standardisierten, in ihrem jeweiligen Leistungsumfang vordefinierten „Beratungspaketen“; es umfasst auch flexibel skalierbare Dienstleistungen zur Durchführung von Validierungsprojekten und zur bedarfsgerechten Unterstützung bei unternehmensinternen Validierungsprojekten. Im Vordergrund stehen die Effizienz in der Durchführung und die Nachhaltigkeit erzielter Ergebnisse.

Unsere Dienstleistungspakete zum Thema „SAP Validierung“ haben wir Ihnen hier zusammengestellt. Für weitere Informationen klicken Sie jeweils auf das „+“ Zeichen im blauen Balken.

 

Weitere Informationen zur Validierung von SAP ECC anfordern!

Gesetzliche Anforderungen für die Softwarevalidierung

Pharmazeutisch und medizintechnisch relevante gesetzliche Vorgaben und Normen

Die Validierung wird durch verschiedene nationale und internationale gesetzliche Vorgaben und Normen gefordert. Dazu zählen die EU-Richtlinien und nationalen Arzneimittelgesetze sowie die Qualitätsmanagement-Norm DIN EN ISO 13485 und die Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Für pharmazeutische Unternehmen sind darüber hinaus die Regularien 21 CFR und EU GMP für die  Computer System Validierung relevant. Die Validierung selbst erfolgt in den meisten Fällen gemäß des Industriestandards GAMP 5.

EU

USA

 

Auszug unserer Validierungs-Kundenliste

  • Re-Validierung bei Rottendorf Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen (D)
  • AVEBE B.A., Veendam (NL)
  • AWD.pharma GmbH & Co. KG, Dresden (D)
  • B. Braun Avitum Saxonia GmbH, Radeberg (D)
  • Basilea Pharmaceuticals AG, Basel (CH)
  • Baxter Oncology GmbH, Künsebeck, Halle (Westfalen) (D)
  • Bayer AG, Leverkusen (D)
  • Centeon Llc., Philadelphia (USA)
  • ColepCCL Rapid-Spray GmbH, Laupheim (D)
  • DePuySynthes GmbH, Solothurn (CH)
  • Disetronic Medical Systems AG, Burgdorf (CH)
  • DMV International bv, Veghel (NL)
  • Dr. Loges + Co. GmbH, Winsen (D)
  • Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Unterach (A)
  • Famar BV, Bladel (NL)
  • Frutarom Switzerland Ltd., Wädenswil (CH)
  • Grünenthal GmbH, Aachen (D)
  • Hal Allergy, Haarlem (NL)
  • Hänseler AG, Herisau (CH)
  • Haupt Pharma GmbH, Wolfratshausen (D
  • Hexal AG, Holzkirchen (D)
  • Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH, Dessau (D)
  • Incepta Pharmaceuticals, Dhaka (BD)
  • Institut Fresenius SGS GmbH, Taunusstein (D)
  • Intervet Deutschland GmbH, Unterschleißheim (D)
  • Intervet Ges.m.b.H, Wien (A)
  • Intervet Inc., Millsboro (USA)
  • Ivers-Lee AG, Burgdorf (CH)
  • Jelfa SA Przedsiebiorstwo Jelenia Gora (PL), Dresden (D)
  • Karl Storz GmbH & Co.KG, Tuttlingen (D)
  • Klosterfrau GmbH, Berlin, Köln (D)
  • LBA Armeeapotheke, Ittigen (CH)
  • Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG, Neuwied (D)
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana (SLO)
  • Lek S.A., Strykow (PL)
  • Lohmann Animal Health GmbH & Co. KG, Cuxhaven (D)
  • Medela AG, Baar (CH)
  • Medinal GmbH, Greven (D)
  • Novartis (Bangladesh) Limited, Dhaka (BD)
  • Novartis Animal Health AG, Basel (CH)
  • Novartis Consumer Health S.A., Nyon (CH)
  • Novartis Pharma, Basel (CH)
  • Novartis South Africa (PTY) Ltd., Johannesburg (ZA)
  • Noweda Apotheker Genossenschaft, Essen (D)
  • Pfizer Deutschland GmbH, Karlsruhe (D)
  • Renata Ltd., Dhaka (BD)
  • Rentschler Service GmbH, Laupheim (D)
  • Roche Diagnostics GmbH, Mannheim (D)
  • Roche Diagnostics International, Rotkreuz (CH)
  • Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh (D)
  • Sandoz B.V., Weesp (NL)
  • Sandoz GmbH (ehemals Biochemie), Kundl (A)
  • Sandoz Industrial Products GmbH, Frankfurt (D)
  • Sandoz Industrial Products S.p.A., Rovereto (I)
  • Sandoz International GmbH, Holzkirchen (D)
  • Sandoz Private Limited, Mumbai (IND)
  • Sandoz S.A., Buenos Aires (RA)
  • Sandoz S.p.A., Orrigio (I)
  • Schering AG, Berlin (D)
  • Schwarz Pharma GmbH, Monheim (D)
  • SGD Kipfenberg GmbH, Kipfenberg (D)
  • Solvay Pharmaceuticals bv., Weesp (NL)
  • Square Pharmaceuticals, Dhaka (BD)
  • Südzucker AG, Obrigheim (D)
  • Takeda Pharma GmbH, Aachen (D)
  • Temmler Pharma GmbH, München (D)
  • US Pharmacia Sp. z o. o., Warschau (PL)
  • Viatris GmbH & Co. KG, Frankfurt (D)
  • Vita Zahnfabrik GmbH & Co.KG, Bad Säckingen (D)
  • Weleda AG, Schwäbisch Gmünd (D)
  • West Pharmaceutical Services GmbH & Co.KG, Eschweiler (D)

 

Weitere Informationen zu den DHC Beratungsleistungen

SAP und andere im Text erwähnte SAP-Produkte und -Dienstleistungen sowie die entsprechenden Logos sind Marken oder eingetragene Warenzeichen der SAP SE in Deutschland und anderen Ländern weltweit.
Header: ® SSilver – Bigstockphoto.com
02. Mrz

QM Innovationen im SAP S/4HANA Releasestand 1709

Kostenfreies Webinar über die Neuerungen im SAP QM-Modul des aktuellen SAP S/4HANA Release 1709.

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09. Mrz

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16. Mrz

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Kostenloses Webinar zu den verschiedenen SAP Werkzeugen zur Abbildung von APQP und Darstellung von SAP PPM, FMEA, Kontrollplan, Prüfplan und Qualitätsmeldung

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23. Mrz

Data Governance

Dieses kostenfreie Webinar zeigt, wie ein Data Governance-System im Idealfall aussieht und wie es zu etablieren ist.

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27. Mrz

Unique Device Identification (UDI) mit SAP gemäß FDA und EUDAMED

Kostenfreies Webinar über die Best Practices der DHC zur Umsetzung der UDI-Anforderungen mit SAP ERP gemäß FDA und EUDAMED

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06. Apr

Was kann SAP QM und was kann es nicht?

Kostenfreies Webinar über die DHC-Methode zur Evaluierung von SAP QM, die eine effiziente Vorgehensweise sicher stellt.

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