SAP Beratung, Qualitätsmanagement und Softwarevalidierung

Periodic Review

Blog | Periodic Reviews bei computerisierten Systemen im Rahmen des Change Management

In der aktuellen Version des EU GMP Annex 11, der 11. Ergänzenden Leitlinie zur Verwendung computerisierter Systeme, findet man erstmals die neue regulatorische Anforderung zur Durchführung periodischer Überprüfungen (Periodic Reviews) von Computersystemen.

Die Durchführung periodischer Überprüfungen ist derzeit bereits Teil des “GAMP Good Practice Guides for Maintaining Validation”, dort als Anhang zur Durchführung periodischer Überprüfungen. Im Detail fordert Paragraph 11 des EU GMP Annex 11, dass Computersysteme regelmäßig überprüft werden, ob diese GMP-gerecht arbeiten. In Paragraph 1 des Annex 11 wird ausgeführt, dass ein Risikomanagement über den ganzen Lebenszyklus durchgeführt werden muss.

Für den Periodic Review ist ein Verständnis des Risikos eines Systems unerlässlich. Dazu müssen Risiken für die Patientengesundheit, Produktqualität und Integrität der Daten analysiert werden. Daraus ergeben sich die Kritikalität des Systems und damit die erforderliche Häufigkeit der periodischen Überprüfung. Je nach Risikograd müssen Periodivc Reviews einmal im Jahr oder alle 2 bzw. 3 Jahre durchgeführt werden.

In unserem Webinar am 24. November 2017 zeigen wir Ihnen, worauf Sie bei der Planung und Umsetzung des periodischen Reviews achten sollten.

Anmeldung unter: https://www.dhc-gmbh.com/webinare/periodic-review-und-friendly-audit/


07. Sep

ISO Norm 13485:2016 – Herausforderungen an die Validierung computergestützter Systeme

Kostenloses Webinar zu den Auswirkungen der ISO 13485:2016 auf die Validierung und den validierten Betrieb computergestützter Systeme

mehr ...
18. Sep

SAP S/4HANA Infotag für den Pharma- und Medizintechnik-Mittelstand

Gemeinsam mit SAP Deutschland laden wir Kunden und Interessenten am Dienstag, 18. September 2018 zu diesem für Teilnehmer kostenfreien SAP S/4HANA Infotag nach Walldorf ein.

mehr ...
19. Sep

SAP QM Webkonferenz

Online Konferenz der DHC und SAP SE zum Thema "CAQ mit SAP QM" (APQP, FMEA, PLP, Prüfplan, Abweichungs- und Reklamationsmanagement, Auditmanagement, Prüfmittelverwaltung, Instandhaltung,...)

mehr ...
16. Nov

Prüfmittelverwaltung und -überwachung mit SAP

Dieses Webinar stellt die in SAP ERP integrierte Prüfmittelverwaltung vor, die alle erforderlichen Funktionen für die unternehmensweite Verwaltung der betrieblichen Prüfmittel, bereithält.

mehr ...