SAP Life Sciences, Qualitätsmanagement und IT Compliance

Kostenfreie DHC Webinare

Periodic Review, Datenintegrität und Friendly Audit

21.09.2018 - 10:30 h bis 11:15 h
Der Periodic Review ist notwendig, um den validen Status validierter Computersysteme aufrecht zu erhalten und um den anwendbaren Regularien, wie FDA 21 CFR 211.68(b), EU GMP-Leitfaden Annex 15 und Annex 11, zu entsprechen. Im Fokus heutiger periodischer Überprüfungen sollte vor allem auch das Thema Datenintegrität stehen, welches zurzeit besonders kritisch bei behördlichen Audits begutachtet wird.

Generell bietet die periodische Überprüfung immer auch die Möglichkeit bestehende Prozesse in einem grösseren Zusammenhang zu betrachten und zu optimieren.

Das vorliegende Webinar möchte hierbei einen Beitrag leisten bei der Planung oft auftretende Fragen zu beantworten:
  • Für welche Objekte/Prozesse und wie häufig muss der periodische Review durchgeführt werden?
  • Wie setze ich den periodischen Review risikobasiert um?
  • Was sollte ich im Hinblick auf die Sicherstellung der Datenintegrität beachten?
  • Inwiefern spielt der Audit Trail Review eine Rolle?
  • Wer sollte am Review-Prozess in welcher Form beteiligt werden?
  • Wie plane ich den periodischen Review und wie kann ich seine Umsetzung sicherstellen?
  • Wie dokumentiere ich den periodischen Review regelkonform?

Eine weitere Möglichkeit, den periodischen Review zu unterstützen und den größtmöglichen Nutzen daraus zu ziehen, ist die Durchführung eines Friendly Audit. Was die Vorteile davon sind und wie ein solches aussehen kann, möchten wir Ihnen kurz vorstellen.

Weitere Informationen zur IT Compliance anfordern!

Termin:
Freitag, 21. September 2018, 10:30 - 11:15 Uhr
Falls Sie an diesem Termin keine Zeit haben, melden Sie sich einfach trotzdem an und Sie erhalten eine Aufzeichnung des Webinars (Podcast) kurz nach dem Webinartermin.

Zielgruppe des Webinars:
Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT und Qualitätswesen, die sich mit der Betreuung von Softwaresystemen beschäftigen.

Inhalt des Webinars:
  • Sinn und Zweck des periodischen Reviews
  • Planung des periodischen Reviews (wer, was, wann, wie)
  • Datenintegritätsassessment und Audit Trail Review
  • Möglichkeiten eines Friendly Audit

Ihr Nutzen;
  • Profitieren von über 20 Jahre Branchenerfahrung im Bereich IT-Compliance
  • Exzellente Expertise in der Computersystemvalidierung
  • Aktualisierung Ihres Wissenstandes
  • Interaktiver Austausch mit unserer erfahrenen Beraterin und anderen Webinarteilnehmern

Technische Voraussetzungen:
Die Webinare sind Online-Seminare. Zur Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetanschluss und Lautsprecher. Alternativ kann die Tonübertragung auch über das Telefon erfolgen, während Sie über Ihren Browser die Bildpräsentation verfolgen können. Die Webinare sind interaktiv, d.h. Sie können jederzeit Fragen stellen.

Teilnahme und Anmeldung:
Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt. Bitte reservieren Sie Ihren Webinar-Platz unter:
https://attendee.gotowebinar.com/register/957109867157722371

Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zur Teilnahme an unserem Webinar.
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